Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na liečbu pJIA u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších sa má použiť injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie.

Po 1.infúzii sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch, potom 1x za 4 týždne.

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída (RA) a psoriatická artritída (PsA)
Hmotnosť < 60 kg: 500 mg (2 injekčné liekovky).
Hmotnosť ≥ 60 kg až ≤ 100 kg: 750 mg (3 injekčné liekovky).
Hmotnosť > 100 kg: 1 000 mg (4 injekčné liekovky).

DETI (6 – 17 rokov)

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Hmotnosť < 75 kg: 10 mg/kg.
Hmotnosť ≥ 75 kg: podľa dávkovacieho režimu pre dospelých. Maximálna dávka je 1 000 mg.

O liečbe rozhoduje lekár.
Pokračovanie v liečbe sa má zvážiť, ak počas 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na liek.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok podáva po rekonštitúcii a nariedení zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe RA alebo pJIA.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 14 týždňov po poslednej dávke lieku.
Dojčenie má byť prerušené počas liečby a 14 týždňov po poslednej dávke lieku.
Liek sa neodporúča podávať intravenózne u detí mladších ako 6 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u osôb starších ako 65 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkými a nekontrolovanými infekciami, ako sú sepsa, pneumónia a oportúnne infekcie.
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia lieku u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a latentnú tuberkulózu.
Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože.
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liekom a 3 mesiace po jeho vysadení.
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom lieku v maternici sa neodporúča počas 14 týždňov od posledného podania lieku matke počas tehotenstva.
Pacienti s pJIA majú pred začiatkom liečby absolvovať všetky imunizácie podľa aktuálnej očkovacej schémy.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení hladín glukózy v krvi (SPC, časť 4.4).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa ale u pacienta objaví závrat a znížená ostrosť videnia, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Liek sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Liek sa nemá používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (SPC, časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje 8,625 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Liek obsahuje maltózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Abatacept

Abatacept

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie