Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka
Odporúčaná dávka je 5 mg/kg alebo 10 mg/kg 1x za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.

Metastatický karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg 1x za 2 týždne alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličkových buniek
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg 1x za 2 týždne.

Karcinóm krčka maternice
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán.

Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Pridáva sa k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne sa liek podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Odporúčaná dávka je 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom
Pred začatím kombinovanej liečby sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu - viď. úplná informácia o lieku erlotinib.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm

Prvá línia liečby
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje podávanie lieku v monoterapii až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6-10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6-8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku v monoterapii až do progresie ochorenia.

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - paklitaxel, topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg 1x za 2 týždne. Keď sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka je 15 mg/kg 1x za 3 týždne.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča - liečba sa má buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (pozri SPC, časť 4.4).
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok na intravenózne použitie po zriedení. Koncentrát sa riedi injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Nemá sa podávať vo forme intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Nie je upravené do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút vo forme intravenóznej infúzie. Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, 2. infúzia sa môže podať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nezmenil farbu. Injekčnou liekovkou netriasť.

Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a na jeho podávanie - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Ženy musia dojčenie prerušiť počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Ženy v reprodukčnom veku majú pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie plodnosti.
Liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov, bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala. V súčasnosti dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Pred začatím liečby sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Ak je to možné, u pacientov, ktorí dostávali/dostávajú bisfosfonáty, sa má vyhnúť invazívnym dentálnym zákrokom.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým symptómy neustúpia.
Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 –8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ABEVMY 25MG/ML CON INF 400MG 1X16ML

ABEVMY 25MG/ML CON INF 400MG 1X16ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie