Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky nižšej ako 1000 mg je potrebné podať tablety s nižšou silou.

Dospelí muži
Odporúčaná dávka je 1 tableta (1000 mg) za deň podaná ako jednorázová dávka (nesmie sa užívať spolu s jedlom).

Hepatotoxicita
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy - HHN), je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri SPC, časť 4.4). Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg 1x denne. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.

Ukončenie liečby kortikosteroidmi
V prípade, že sa u pacientov ukončí liečba prednizónom alebo prednizolónom, odporúča sa opatrnosť a monitorovanie s ohľadom na adrenokortikálnu insuficienciu.
Ak sa abiraterón naďalej podáva je potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov nadbytku mineralokortikoidov.

Trvanie liečby (pod dohľadom lekára)

→novodiagnostikovaný vysokorizikový nemetastatický HSPC u dospelých mužov v kombinácii s ADT a rádioterapiou - odporúča sa liečba až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do 2 rokov u pacientov bez progresie ochorenia;
→pre ostatné indikácie sa liečba odporúča až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa vodou. Majú sa užívať najskôr 2 hodiny po jedle a minimálne 1 hodinu po užití tabliet sa nesmie prijímať žiadna potrava. Nezapíjať čajom s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Odporúčané je sledovanie pacienta (pred začiatkom terapie, ako aj každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby, potom 1x za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz, monitorovať tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín).
Pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhávania srdca treba sledovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a následne 1x mesačne.
Liek nie je určený na užívanie u žien a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný pri ťažkej poruche funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Ak sa u pacienta objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Použitie lieku sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), u ktorých má prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223. Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (vrátane ľubovníka bodkovaného) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
V prípade užívania s liekmi aktivovanými alebo metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6 (metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidón, propafenón, flekainid, kodeín, oxykodón a tramadol) sa odporúča opatrnosť (viac ohľadom interakcii časť 4.5 v SPC)
U pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Liek sa má u pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou podávať s opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ABIRATERON SANDOZ 1000MG 30TBL FLM

ABIRATERON SANDOZ 1000MG 30TBL FLM

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie