Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (užitie s jedlom významne zvyšuje vstrebávanie abiraterón-acetátu).

Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu
Pri mHSPC (hormonálne citlivý karcinóm prostaty) sa liek užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Pri mCRPC (metastázujúci karcinóm prostaty rezistentného na kastráciu) sa liek užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.

U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH, luteinising hormone releasing hormone).

Vynechanie dávky
V prípade, že sa vynechá denná dávka či už tohto lieku, prednizónu alebo prednizolónu, je potrebné v liečbe pokračovať nasledujúci deň zvyčajnou dennou dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy), je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri časť 4.4). Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (1 tableta) 1x denne. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.

Ukončenie liečby
Ak sa u pacienta kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.

Spôsob použitia

Tablety sú určené na perorálne použitie (ústami).
Tablety sa majú užívať ako jednorazová dávka s odstupom od jedla - minimálne 1 hodinu pred alebo minimálne 2 hodiny po jedle. Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa vodou.

Počas liečby sa nesmie piť ľubovníkový čaj a nesmú užívať prípravky s ľubovníkom bodkovaným.

Upozornenie

Pred začiatkom terapie, ako aj každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom 1x za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz. Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať 1x mesačne.
Liek nie je určený na užívanie u žien a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm. Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný pri ťažkej poruche funkcie pečene.
V prípade závažnej hepatotoxicity (ALT alebo AST 20-násobok HHN) je liečbu potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
U pacientov s karcinómom prostaty a závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri SPC časť 4.4).
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223. Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (kde patrí aj ľubovník bodkovaný) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ABIRATERONE ZENTIVA 500MG 60TBL FLM

ABIRATERONE ZENTIVA 500MG 60TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie