Dávkovanie a dávkovacie schémy

Juvenilná idiopatická artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov:
Pacienti s hmotnosťou 10 kg a menej ako 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
Pacienti s hmotnosťou 30 kg a viac: 40 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou vo veku od 6 rokov:
Pacienti s hmotnosťou od 15 kg a menej ako 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
Pacienti s hmotnosťou 30 kg a viac: 40 mg každý 2. týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov
Pacienti s hmotnosťou 15 kg a menej ako 30 kg: úvodná dávka 20 mg, po týždni od prvej dávky sa podáva 20 mg každý 2. týždeň
Pacienti s hmotnosťou 30 kg a viac: úvodná dávka je 40 mg, po týždni od prvej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň

Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 17 rokov
Pacienti s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Úvodná dávka 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni (každý 2. týždeň).
V prípade potreby rýchlejšej odpovede je úvodná dávka 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni (každý 2. týždeň).
Udržiavacia dávka je od 4. týždňa 20 mg každý 2. týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 20 mg každý týždeň

Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac:
Úvodná dávka 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni (každý 2. týždeň).
V prípade potreby rýchlejšej odpovede je úvodná dávka 160 mg v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka je od 4. týždňa 40 mg každý 2. týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Uveitída u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov
Pacienti s hmotnosťou menej ako 30 kg:
Úvodná dávka 40 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. Následne 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Pacienti s hmostnosťou 30 kg a viac:
Úvodná dávka 80 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. Následne 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri SPC, časť 5.1).

O dlžke liečby rozhoduje lekár.

Pre podrobnejšie informácie pozri SPC, časť 4.2

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou do kožnej riasy pod 45° uhlom na bruchu (najmenej 5 cm od pupka), alebo na prednej strane stehien. Injekcia sa aplikuje vždy najmenej 3 cm od posledného miesta vpichu.
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu podávať roztok sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 310-315.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku by mali predchádzať tehotenstvu a užívať primeranú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku tohto lieku, sa neodporúča 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 2 roky (Uveitída, Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída), 4 roky (Ložisková psoriáza) a 6 rokov (Artritída spojená s entezitídou, Crohnova choroba) nebola stanovená.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou alebo inými infekciami. Pacienti musia byť pred, počas a 4 mesiace po ukončení liečby dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií.
U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby.
Liek je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní. U pacientov, u ktorých sa zhoršili alebo rozvinuli nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba ukončiť.
Ak sa u pacienta rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu, liečba sa nemá ďalej podávať.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8°C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25°C po dobu až 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Adalimumab parent. pediatr. 20 mg

Adalimumab parent. pediatr. 20 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie