Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety sú dostupné pre pacientov vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou aspoň 50 kg.

Začiatočná dávka:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg 3x denne po dobu 2 týždňov. Tablety sa majú užívať 3x denne, každých 6 až 8 hodín.

Titrácia dávky:
Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg 3x denne každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3x denne, ak je systolický krvný tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie.
U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg 3x denne. Ak systolický krvný tlak klesne pod 95 mmHg, dávka sa má udržiavať pod podmienkou, že pacient nevykazuje žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie. Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg 3x denne.

Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší (tableta je určená pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥50 kg).
Dávka riociguátu sa má titrovať na základe systolického krvného tlaku pacienta a všeobecnej znášanlivosti.
Ak je systolický krvný tlak ≥90 mmHg pre vekovú skupinu 6 až <12 rokov alebo ≥95 mmHg pre vekovú skupinu 12 až <18 rokov bez prejavov alebo príznakov hypotenzie, dávka sa má zvýšiť o 0,5 mg každé 2 týždne na maximálnu dávku 2,5 mg 3x denne.
Ak systolický krvný tlak klesne pod tieto stanovené hladiny, dávka sa má udržiavať pod podmienkou, že pacient nevykazuje žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie.
Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod stanovené hladiny alebo pacient vykazuje prejavy a príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg 3x denne.

Udržiavacia dávka:
Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie. Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg (t.j. 2,5 mg 3x denne) pre dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou aspoň 50 kg.

Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.

Prerušenie liečby:
Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg 3x denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.

Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom:
Neužívať ani nepodávať liek skôr ako 24 hodín po ukončení liečby sildenafilom. Neužívať ani nepodávať liek skôr ako 48 hodín po ukončení liečby tadalafilom u dospelých a 72 hodín u detí.
Zastaviť užívať alebo podávať liek najmenej 24 hodín pred začatím používania inhbítora PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil).
Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri SPC, časti 4.3, 4.5 a 5.1).

Pacienti užívajúci stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) / P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP):
Úvodná dávka: 0,5 mg 3x denne. Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie. Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich liek v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).

Fajčiari:
Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede. U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg 3x denne (pozri SPC, časti 4.5 a 5.2). U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody. Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne.
Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania lieku v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní s užívaním po jedle (pozri SPC, časť 5.2).

Pri ochoreniach žalúdka alebo pálenia záhy ak sa užívajú antacidá, ako napr. hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý je potrebné ich užívať s odstupom aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití tablety tohto lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Ženy a dospievajúce dievčatá v reprodukčnom veku musia počas liečby riociguátom používať účinnú antikoncepciu.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný. Odporúčajú sa testy na vylúčenie tehotenstva na mesačnej báze.
Liek nemá používať počas dojčenia.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg.
Liek sa nemá užívať u deti a dospievajúcich s inými formami tohto ochorenia, napr. CTEPH vo veku menej ako 18 rokov.
Neužívať liek v prípade nízkeho krvného tlaku (systolický krvný tlak u detí vo veku 6 až < 12 rokov nižší ako 90 mmHg, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov < 95 mmHg) pred prvým začatím liečby.
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Použitie lieku u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) je kontraindikované.
Použitie sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek a u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
V prípade užívania liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá) sa má pravidelne vykonávať vyšetrenie krvi a merať krvný tlak.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by si mali byť pred bicyklovaním, vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60 % (pozri SPC, časť 5.2). Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť.
V prípade užívania iných liekov sa treba vopred poradiť s lekárom z hľadiska možnej vzájomnej interakcie.
Liek obsahuje laktózu.
Odporúča sa nefajčiť. V prípade fajčenia alebo ukončenia fajčenia môže byť potrebná úprava dávky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ADEMPAS 2 FLM 42

ADEMPAS 2 FLM 42

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie