Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rôzne perorálne formy takrolimu sa nemajú zamieňať bez klinického dohľadu.

Liek je forma takrolimu, ktorá sa užíva perorálne 1x denne.

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa takrolimus zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie má byť založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi. Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
Liečba sa má začať dávkou 0,20-0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno.
Podávanie má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.

Profylaxia rejekcie pečeňového transplantátu
Liečba sa má začať dávkou 0,10-0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno.
Podávanie má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.

Prechod na tento liek s riadeným uvoľňovaním
Pacienti s transplantovaným štepom s udržiavacou liečbou kapsulami takrolimu, ktoré sa užívajú 2x denne, vyžadujúci si prechod na formu s riadeným uvoľňovaním, ktorá sa užíva 1x denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1:1 (mg:mg). Forma s riadeným uvoľňovaním sa má podávať ráno.
Pri prechode na formu s riadeným uvoľňovaním sa majú hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu zmerať pred prechodom a počas 2 týždňov po prechode. Po prechode sa majú monitorovať hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu. Majú sa urobiť úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.

Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča. Liečba takrolimom obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom. Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi.

Liečba rejekcie štepu
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity v podobe závažných nežiaducich účinkov, môže byť potrebné dávku takrolimu znížiť.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene
Pri prechode z iného imunosupresíva na takrolimus, ktorý sa užíva 1x denne, sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca
U dospelých pacientov má byť pri prechode na takrolimus podaná počiatočná dávka 0,15 mg/kg/deň 1x denne ráno.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.

Rasa
V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky.

U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky p.o., sa liečba takrolimom môže začať i.v., dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej p.o. dávky pre danú indikáciu.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra. Je potrebné poučiť pacientov, aby neprehltli vysušovadlo.
Kapsuly sa užívajú 1x denne, ráno, vždy vcelku a zapíjajú sa tekutinou (najlepšie vodou). Kapsula sa má obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň. Nemá sa užiť dvojitá dávka nasledujúce ráno.
Počas liečby nekonzumovať grapefruitovú šťavu a prípravky z ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu má iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Počas tehotenstva liek môže byť podaný, len ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom (pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože). Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (menej častý nežiaduci účinok ≥1/1 000 až <1/100).
Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy. Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa liek užíva v spojení s alkoholom.
Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby môže byť menej účinné. Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Počas liečby nekonzumovať grapefruitovú šťavu a prípravky z ľubovníka bodkovaného.
Liek obsahuje laktózu. V prípade neznášanlivosti na niektoré cukry je potrebné informovať lekára.
Potlačová farba obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu. V prípade alergie na arašidy alebo sóju treba konzultovať užívanie lieku s lekárom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ADVAGRAF 5 MG 30CPS PLD

ADVAGRAF 5 MG 30CPS PLD

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie