Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ
Úvodná dávka je 40 mg 1x denne.
Maximálna denná dávka je 50 mg.
Dávka sa môže zvyšovať, ak je úvodná dávka dobre znášaná počas 1. cyklu liečby (21 dní pre NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR a 28 dní pre skvamózny NSCLC).
Dávka sa nesmie zvýšiť u pacientov s predtým zníženou dávkou.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²)
Je potrebné monitorovanie a v prípade intolerancie úprava dávky.

Vynechanie dávky
Ďalšia naplánovaná dávka sa má užiť:
→ o viac ako o 8 hodín: vynechaná dávka sa užije hneď ako si pacient spomenie.
→ do 8 hodín: vynechaná dávka sa preskočí a nasledujúca dávka sa užije vo zvyčajnom čase.

Pokyny na úpravu dávky pri nežiaducich reakciách sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú bez jedla (nejesť minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tabliet), vcelku, približne v rovnakom čase každý deň a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet:
→ tablety sa môžu rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody (nepoužívať žiadne iné tekutiny).
Tableta sa bez rozdrvenia vloží do vody a občas sa premieša počas 15 minút, kým sa nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Nápoj sa okamžite vypije. Pohár sa vypláchne s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.

Inhibítor P-gp dávkovaný 2x denne sa má užiť najlepšie s odstupom 6 hodín od tohto lieku.
Inhibítor P-gp dávkovaný 1x denne sa má užiť najlepšie s odstupom 12 hodín od tohto lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyvarovať otehotneniu a používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a aspoň 1 mesiac po liečbe.
Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo pacientka otehotnie počas liečby alebo po nej, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Počas liečby sa odporúča ženám nedojčiť.
Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa neodporúča.
Liečba sa neodporúča u pacientov s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² alebo u pacientov na dialýze.
Liečba sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Liek môže veľmi často spôsobiť hnačku.
Liek môže mať fototoxický potenciál. Pacienti, ktorí sa vystavujú slnku, majú nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, suché oči, keratitída), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Inhibítory P-gp sa majú užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky tohto lieku.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu ovplyvniť účinok lieku.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Afatinib

Afatinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie