Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 8 mg afliberceptu (zodpovedá 0,07 ml roztoku). Pri tejto dávke sa vyžaduje použitie injekčnej liekovky 114,3 mg/ml.

Liečba sa začína 1 injekciou počas prvých 3 mesiacov.
Intervaly medzi injekciami sa potom môžu predĺžiť až na každé 4 mesiace na základe posúdenia zrakových a/alebo anatomických výsledkov lekárom.
Následne sa môžu podávať injekcie až každých 6 mesiacov, pričom sa majú udržiavať stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky (pozri časť 5.1).

O frekvencii podávania rozhodne lekár po 1. injekcii.
Liečebný interval sa má primerane skrátiť na základe posúdenia lekára v prípade zhoršenia výsledkov.

Udržiavacia fáza - najkratší interval medzi 2 injekciami 2 mesiace.

Dĺžka liečby
Rozhoduje lekár. Frekvencia monitorovacích návštev má vychádzať zo stavu pacienta a posúdenia lekára.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka). Každá injekčná liekovka sa má použiť na liečbu len 1 oka.
Podanie injekcie sa má vykonávať pomocou injekčnej ihly veľkosti 30 G × ½ palca (nie je súčasťou balenia). Injekčná ihla sa zavádza 3,5 až 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa aplikuje objem injekcie 0,07 ml. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie by mali byť pacienti monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku.

Pokyny na podanie a zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním sú uvedené v oficiálnom zdrojovom dokumente v SPC časti 6.6 na strane 85 alebo na konci PIL na strane 151-153 (pre injekčnú liekovku).

Použitie menšej ihly (vyššia hodnota G), ako je odporúčaná injekčná ihla veľkosti 30 G × ½ palca, môže viesť k zvýšeniu sily potrebnej na podanie injekcie.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej injekcii.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Ako preventívne opatrenie sa počas používania lieku neodporúča dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené, použitie pre indikácie nVPDM a DEM ich sa netýka.
Liek sa neskúmal v mesačných dávkach 8 mg pre viac než 3 po sebe nasledujúce dávky.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnej alebo suspektnej očnej/periokulárnej infekcii a pri aktívnom závažnom vnútroočnom zápale.
Akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitídu (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávať pokým je vnútroočný tlak ≥ 30 mmHg).
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice, regmatogénneho odlúčenia sietnice alebo makulárnych dier 3. alebo 4. stupňa.
Liečba sa má prerušiť v prípade subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti alebo ak je rozsah krvácania ≥ 50 % celkovej plochy lézie.
Liečba sa má prerušiť v prípade poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným hodnotením zrakovej ostrosti.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou liekom u diabetických pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení dodržiavať aseptické podmienky.
Nepoužívať ak sú obal alebo jeho komponenty po dátume exspirácie, poškodené alebo sa s nimi manipulovalo.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Aflibercept

Aflibercept

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie