Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Vlhká forma VPDM
Odporúčaná dávka je 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná dávka: 1 injekcia mesačne tromi po sebe idúcimi dávkami.
Liečba pokračuje po 2 mesiacoch.
Liečebný interval sa má podľa stavu skrátiť alebo predĺžiť o 2 - 4 týždne.

Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO
Odporúčaná dávka je 2 mg (0,05 ml).
Po počiatočnej injekcii sa liek podáva 1x mesačne.
Interval medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako 1 mesiac.
Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.

Diabetický makulárny edém
Odporúčaná dávka je 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne po dobu 5 mesiacov
Pokračuje sa 1 injekciou každé 2 mesiace.
Liečebný interval sa má upraviť podľa stavu pacienta.
Pokračujúca liečba sa má ukončiť, ak neprináša pacientovi prospech.

Choroidálna neovaskularizácia pri myopii
Odporúčaná dávka je jednorazová injekcia 2 mg (0,05 ml).
Ďalšie dávky možno podať, ak sa preukáže, že ochorenie pretrváva.
Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Interval medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako 1 mesiac.

PREDČASNE NARODENÉ DETI

Retinopatia predčasne narodených detí (ROP)
Odporúčaná dávka je jednorazová injekcia 0,4 mg (0,01 ml).
Začiatočná liečba: jednorazová injekcia do každého oka a môže sa podať obojstranne v ten istý deň.
Celkovo sa do každého oka môžu podať maximálne 2 injekcie v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby.
Liečebný interval medzi týmito 2 dávkami podanými do rovnakého oka majú byť minimálne 4 týždne.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka).
Každá injekčná liekovka sa má použiť na liečbu len 1 oka.

Pred podaním odporúčanej dávky sa musí u dospelých prebytočný objem liekovky odstrániť.
Na podanie jednorazovej dávky 0,4 mg (zodpovedá 0,01 ml) predčasne narodeným deťom sa musí použiť pediatrický dávkovač PICLEO v kombinácii s naplnenou injekčnou striekačkou, aby sa predišlo podaniu vyššieho ako odporúčaného objemu.

Pokyny na podanie a zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním sú uvedené v SPC, časti 4.2 a 6.6 alebo aj s obrázkami v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 110-111 pre dospelých a na strane 118 pre predčasne narodené deti.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej injekcii.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Liek sa neodporúča v období dojčenia.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na iné indikácie, ako retinopatia predčasne narodených detí (ROP).
K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnej alebo suspektnej očnej/periokulárnej infekcii a pri aktívnom závažnom vnútroočnom zápale.
Akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitídu (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice a nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorené blistrové balenie sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Aflibercept intravitrealne 40 mg/ml

Aflibercept intravitrealne 40 mg/ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie