Dávkovanie a dávkovacie schémy

V prípade kombinovaného režimu si informácie týkajúce sa dávkovania každého iného lieku treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností týchto liekov (podrobnosti o kombinovaných režimoch, pozri SPC časť 5.1).

DOSPELÍ

Zvyčajná dávka je 1 tableta (100 mg) 2x denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Dávkovací interval je približne 12 hodín.

V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity alebo (v prípade liečby v kombinácii s venetoklaxom s alebo bez obinutuzumabu) do absolvovania 14 cyklov liečby (každý cyklus trvá 28 dní).

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku (nežuvať, nedrviť, nerozpúšťať ani nedeliť) a zapiť vodou každý deň približne v rovnakom čase.
Môžu sa užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Obrázky na blistri označujú čas, v ktorom dávku užiť – symbol slnka pre rannú dávku a mesiaca pre večernú dávku.

Upozornenie

Liečbu týmto liekom musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča počas užívania lieku vyhnúť tehotenstvu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Počas liečby liekom a 2 dni po užití poslednej dávky sa odporúča nedojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov.
Liek sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) iba v prípade, že prínos preváži riziko.
Liek nemá k dispozícii údaje o podávaní pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom na dialýze.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú dôkladne sledovať prejavy toxicity.
Liek sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C alebo celkový bilirubín > 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Liek môže vyvolať ľahší vznik krvácania.
Pred a po chirurgickom zákroku je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika prerušenia liečby liekom počas aspoň 3 dní.
Pred začatím liečby sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Súbežnému používaniu so silnými inhibítormi CYP3A sa treba vyhýbať. Ak sa inhibítory použijú krátkodobo (napr. antiinfektíva po dobu 7 dní), liečba akalabrutinibom sa má prerušiť.
Súbežnému používaniu so silnými induktormi CYP3A, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), je potrebné sa vyhýbať.
Počas liečby sa môžu objaviť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy) v krvných testoch.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas užívania lieku objaví závrat, slabosť alebo únava, pacient nemá vykonávať tieto činnosti až do ústupu príznakov.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Akalabrutinib

Akalabrutinib

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie