Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK. ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby liekom.

Odporúčaná dávka: 600 mg (štyri 150 mg kapsuly) 2x denne (celková denná dávka je 1 200 mg).

Dĺžka trvania liečby:
Liečba liekom má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.

Odložené alebo vynechané dávky:
Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky lieku, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín. Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku. Ak po užití dávky lieku dôjde k vracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.

Úpravy dávky:
Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby liekom. Dávka sa má znižovať v krokoch po 150 mg 2x podľa znášanlivosti liečby. Liečba liekom sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg 2x denne.
Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v tabuľkách 1 a 2 v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie pečene
Pacienti s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene: počiatočná dávka 450 mg 2x (celková denná dávka je 900 mg).

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny, nesmú sa otvárať ani rozpúšťať. Musia sa užívať s jedlom.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas liečby liekom. Pacientky vo fertilnom veku užívajúce liek musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky lieku.
Liek by nemali užívať tehotné ženy. Pacientky, ktoré otehotnejú počas liečby alebo počas 3 mesiacov po podaní poslednej dávky, sa musia skontaktovať s lekárom a majú byť informované o možnom poškodení plodu.
Dojčiacim ženám sa má odporučiť, aby počas liečby liekom nedojčili.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná obozretnosť vzhľadom na nežiadúce účinky ako synkopa, závrat, hypotenzia alebo poruchy zraku.
Pri podávaní lieku bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie. Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli dlhotrvajúcemu vystavovaniu sa slnku počas užívania a aspoň 7 dní po ukončení liečby. Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery so širokospektrálnou ochranou pred UVA/UVB žiarením (SPF ≥ 50).
Počas liečby sa neodporúča piť grapefruitový džús a užívať prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ALECENSA 150MG 224CPS

ALECENSA 150MG 224CPS

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie