Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podávaním lieku sa pacientovi podáva premedikácia kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby (pozri SPC, časť 4.2).

Dospelí
Odporúčaná dávka: 12 mg denne.
1. cyklus liečby: 12 mg denne 5 po sebe idúcich dní (celková dávka 60 mg).
2. cyklus liečby: 12 mg denne 3 po sebe idúce dni (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po 1. cykle liečby.
Možno zvážiť až 2 ďalšie cykly liečby, podľa potreby:
3. alebo 4. cyklus: 12 mg/deň 3 po sebe idúce dni (celková dávka 36 mg) podávaných aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom liečebnom cykle.

Pacienta je potrebné sledovať počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie 2. cyklu liečby.
Ak sa podáva 3. alebo 4. cyklus, pokračuje sa v sledovaní z hľadiska bezpečnosti počas najmenej 48 mesiacov od podania poslednej infúzie.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po zriedení.
Zriedený roztok sa podáva intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Injekčnou liekovkou sa pred použitím nemá triasť.

Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po nej sa u pacienta monitorujú reakcie na infúziu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať iba pod dohľadom neurológa so skúsenosťami s liečbou pacientov s roztrúsenou sklerózou (SM) v nemocnici s rýchlo dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Liek sa neodporúča u pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
Liek sa má počas tehotenstva používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Dojčenie treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby. Prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného dieťaťa.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a až do 4 mesiacov po každom cykle liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov.
Klinické štúdie nezahŕňali pacientov starších ako 61 rokov.
Liek nebola skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s iným súbežným autoimunitným ochorením (okrem SM), vrátane infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Liečba sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Imunizácia sa nemá používať u pacientov s SM, ktorí v poslednom čase podstúpili cyklus liečby.
Odporúča sa imunizácia aspoň 6 týždňov.
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po cykle liečby nebola skúmaná.
Pacienti sa majú vyhnúť príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov, počas 2 týždňov pred infúziou, počas infúzie a aspoň počas 1 mesiaca po infúzii.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Až do vymiznutia niektorých reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (napr. závrat) je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Alemtuzumab parent. 12 mg

Alemtuzumab parent. 12 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie