Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie lieku je potrebné individualizovať podľa stavu pacienta a po podaní pravidelne prehodnocovať.
Má sa používať minimálna účinná dávka.

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov s toleranciou na opioidy
Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov sa má dávka liečiva stanoviť podľa veľkosti predchádzajúcej dávky opioidov, podľa prepočtu ekvianalgetických dávok (viď SPC časť 4.2).

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov, ktorí doteraz neužívali opioidy
U pacientov doposiaľ neliečených opioidmi sa odporúča, aby boli na začiatku nastavení na liečbu krátkodobo pôsobiacimi opioidmi (napr. morfín, hydromorfón, oxykodón, tramadol a kodeín) s alternatívnym spôsobom podávania (perorálne, parenterálne).
Dávka sa má potom individuálne titrovať tak, aby sa dosiahla analgetická dávka, ekvivalentná transdermálnej náplasti o sile dávke 12 μg/h (náplasti Fentanyl Actavis nie sú dostupné v tejto sile).

Ak nie je možné začať perorálnymi opioidmi a transdermálny fentanyl sa považuje za jedinú vhodnú možnosť liečby pre pacientov, ktorí doteraz opioidy nepoužívali, má sa zvážiť výlučne len minimálna úvodná dávka (transdermálna náplasť o sile 12 μg/h).

Titrácia dávky a udržiavacia liečba u dospelých
Titrácia dávky má obvykle prebiehať v prírastkoch 12 μg/h, alebo 25 μg/h. Po zvýšení dávky môže dosiahnutie rovnovážneho stavu na novej úrovni dávkovania trvať až 6 dní. Preto majú pacienti po zvýšení dávky používať náplasť s vyššou dávkou počas dvoch 72-hodinových období predtým, než dôjde k ďalšiemu zvýšeniu dávky.

Ak je analgézia nedostatočná len pri prvej aplikácii, liek je možné nahradiť po 48 hodinách náplasťou s rovnakou dávkou, prípadne sa môže dávka po 72 hodinách zvýšiť.

Deti od 2 do 16 rokov
Liek sa má podávať iba pacientom tolerujúcim opioidy, ktorí už dostávajú denne najmenej 30 mg perorálneho morfínu. Transdermálna dávka fentanylu sa určí podľa predchádzajúcej perorálnej dávky morfínu, podľa prepočtu ekvianalgetických dávok (viď SPC časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Úvodná dávka liečiva má byť 12 μg/h.

Prerušenie liečby
Prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia. Nahradenie inými opioidmi má byť postupné, začínajúce nízkou dávkou s pomalým zvyšovaním. Dôvodom je postupné klesanie hladín liečiva po odstránení transdermálnej náplasti.

Titrácia dávky a udržiavacia dávka u detí
Úprava dávky sa má vykonať v krokoch po 12 µg/h. Dávkovanie sa nesmie zvyšovať v intervaloch kratších ako 72 hodín.

Spôsob použitia

Náplasť sa aplikuje vždy na nepodráždenú, čistú (umytú iba vodou) a suchú pokožku na nezarastené miesto tak, aby okraje náplasti úplne doliehali na pokožku. Ak nie je možné aplikovať náplasť na neochlpené miesto, pred aplikáciou sa vlasy na mieste aplikácie majú ostrihať (nie oholiť). Náplasť sa aplikuje na trup alebo hornú časť ramena, u malých detí je preferovaným miestom aplikácie horná časť chrbta, aby sa minimalizovala schopnosť dieťaťa náplasť odstrániť.
Po odstránení oboch častí ochrannej vrstvy sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou ruky približne 30 sekúnd tak, aby sa náplasť dobre prichytila na kožu, najmä okolo okrajov. Potom je potrebné si umyť ruky čistou vodou. Pri opakovanej aplikácii sa má striedať miesto aplikácie (pred opakovanou aplikáciou na rovnaké miesto na koži musí ubehnúť niekoľko dní).
Náplasť sa má meniť každých 72 hodín.
Náplasť sa nemá strihať.
S náplasťou je možné sa sprchovať a kúpať.
Pri dávkach vyšších ako 100 μg/h sa môže použiť viac ako jedna náplasť.
Presný návod na nalepenie a výmenu náplasti je uvedený v príbalovom letáku (časť 3).

Upozornenie

Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Liek sa nemá používať počas pôrodu, pretože sa nesmie používať na liečbu akútnej ani pooperačnej bolesti (môže spôsobiť útlm dýchania u novorodenca).
Dojčenie sa má počas liečby a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky.
Starším pacientom, u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek sa má liek podávať s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať na tlmenie akútnej alebo pooperačnej bolesti, pretože pri krátkodobom používaní nie je možná titrácia dávky.
Pri opakovanom podávaní opioidov sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Riziko závislosti je vyššie ak sa v minulosti už vyskytla závislosť alebo sa vyskytla u priamych členov rodiny (napr. na alkohol, drogy, liekov na predpis), u fajčiarov, v prípade porúch nálady (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo pri iných duševných chorobách. Ak nastane potreba používať liek dlhšie, ako odporučil lekár alebo potreba zvýšiť odporúčanú dávku, než ako bolo predpísané (napr. na zachovanie pokoja alebo na zaspávanie).
V prípade výskytu tzv. abstinenčných príznakov je potrebné to komunikovať s lekárom, aby nastavil najlepšiu liečbu, alebo zvolil najlepší spôsob bezpečného ukončenia liečby.
Liek ovplyvňuje pozornosť. O vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné sa poradiť s lekárom.
Je potrebné vyhýbať sa expozícii miesta aplikácie náplasti priamym vonkajším zdrojom tepla, ako sú výhrevné telesá, elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, výhrevné lampy a horské slnko, intenzívne slnenie, termofory, dlhšie horúce kúpele a sauny (môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti).
V prípade použitia inej sily náplasti alebo použitia väščieho počtu je treba náplasť odlepiť a kontaktovať lekára, aby sa vyhlo predávkovaniu.
Súbežné užívanie s buprenorfínom, nalbufínom alebo pentazocínom sa neodporúča.
Pred vyšetrením magnetickou rezonanciou sa majú náplasti odstrániť (náplasti obsahujú kov).
Nepiť alkohol.
Uchováva sa na bezpečnom a zaistenom mieste, neprístupnom pre iných ľudí.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ALGOGESIC 100 ug/h 5 EMP TDM (FENTANYL ACTAVIS)

ALGOGESIC 100 ug/h 5 EMP TDM (FENTANYL ACTAVIS)

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie