Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka
Odporúčaná dávka je:
5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo
7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Metastatický karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je:
10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo
15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Nemalobunkový karcinóm pľúc

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Pridáva sa k chemoterapii na báze platiny počas 6 cyklov liečby a následne sa liek podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Odporúčaná dávka je:
7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom
Pred začatím kombinovanej liečby sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličkových buniek

Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm

Prvá línia liečby
Podáva sa spolu s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje podávanie lieku v monoterapii až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Podáva sa buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6-10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6-8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku v monoterapii až do progresie ochorenia.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Podáva sa v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - paklitaxel, topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. Keď sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1.-5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.

Karcinóm krčka maternice

Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán.
Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (pozri SPC, časť 4.4).

U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob použitia

Liek musí pripravovať zdravotnícky pracovník pomocou aseptickej techniky. Injekčnou liekovkou sa nemá triasť. Infúzny roztok je určený na intravenózne použitie. Nemá sa podávať vo forme intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Roztok nie je upravený na intravitreálne použitie. Pred podaním je treba liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nezmenil farbu.

Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa musí pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo lieku riedi s injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na celkový objem 100 ml.

Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút vo forme intravenóznej infúzie. Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, 2. infúzia sa môže podať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 30 minút.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva. Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Dojčiace ženy musia počas liečby dojčenie prerušiť a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Je potrebné so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie plodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.
Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po veľkom chirurgickom výkone alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Pred začatím liečby je potrebné zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak, koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým symptómy neustúpia.
Liek môže spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch.
Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek je iba na jednorazové použitie, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ALYMSYS 25MG/ML CON INF 400MG 1X16ML

ALYMSYS 25MG/ML CON INF 400MG 1X16ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie