Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa titruje v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.

Pre dávky vyžadujúce silu 2,5 mg alebo 7,5 mg sa má použiť iný liek dostupný na trhu.

Dospelí

Monoterapia: začiatočná dávka je 1 tableta (5 mg) 1x denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg (2 tablety) 1x denne.

Kombinácia s tadalafilom: dávka sa má titrovať na 10 mg (2 tablety) 1x denne.

Kombinácia s cyklosporínom A: dávka sa má obmedziť na 1 tabletu (5 mg) 1x denne. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

Pediatrická populácia vo veku od 8 do menej ako 18 rokov

Monoterapia alebo v kombinácii s inou liečbou PAH
Pediatrickí pacienti ≥ 20 až < 35 kg: začiatočná dávka je 2,5 mg 1x denne. Dávka sa môže titrovať na 5 mg (1 tableta) 1x denne.
Pediatrickí pacienti ≥ 35 až < 50 kg: začiatočná dávka je 5 mg (1 tableta) 1x denne. Dávka sa môže titrovať na 7,5 mg 1x denne.
Pediatrickí pacienti ≥ 50 kg: začiatočná dávka je 5 mg (1 tableta) 1x denne. Dávka sa môže titrovať na 10 mg (2 tablety) 1x denne.

Liek v kombinácii s cyklosporínom A
Pediatrickí pacienti ≥ 20 až < 50 kg: dávka sa má obmedziť na 2,5 mg 1x denne.
Pediatrickí pacienti ≥ 50 kg: dávka sa má obmedziť na 1 tabletu (5 mg) 1x denne.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Na perorálne použitie. Tablety sa užívajú vcelku nezávisle od jedla. Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.

Upozornenie

Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Liečba sa nesmie začať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 8 rokov neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa vyžaduje osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN).
U pacientov s klinicky významnou anémiou sa neodporúča začať liečbu.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú nežiadúce účinky (hypotenzia, závraty, slabosť, únava), pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti.
Liek obsahuje laktózu, sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AMBRISENTAN FLM 30X1X5 M

AMBRISENTAN FLM 30X1X5 M

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie