Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 400 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 57 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanu draselného. Pomer liečiv je 7:1.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg:
Táto formulácia lieku poskytuje celkovú dennú dávku 1 750 mg amoxicilínu/250 mg kyseliny klavulánovej pri dávkovaní 2x denne a 2 625 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny klavulánovej pri dávkovaní 3x denne podľa odporúčaných dávkovaní.

Odporúčané dávky v prípade suspenzie:
- štandardná dávka (pri všetkých indikáciách): 875 mg amoxicilínu/125 mg kyseliny klavulánovej 2x denne,
- vyššia dávka (najmä pri infekciách akými sú otitis media, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875 mg amoxicilínu/125 mg kyseliny klavulánovej 3x denne.

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg:
Táto formulácia lieku poskytuje maximálnu dennú dávku 1 000 mg - 2 800 mg amoxicilínu/143 - 400 mg kyseliny klavulánovej, ak sa podá tak podľa odporúčaní.
Ak sa zvažuje použitie vyššej dennej dávky amoxicilínu, odporúča sa použiť iný liek s kombináciou amoxicilín/kyselina klavulánová, aby sa zabránilo podaniu zbytočne vysokej dávky kyseliny klavulánovej.
Deti sa môžu liečiť kombináciou amoxicilínu/kyseliny klavulánovej vo forme tabliet, perorálnej suspenzie alebo granulátu na perorálnu suspenziu v pediatrických vreckách.

Odporúčané dávky:
- 25 mg amoxicilínu/3,6 mg kyseliny klavulánovej/kg/deň až 45 mg amoxicilínu/6,4 mg kyseliny klavulánovej/kg/deň rozdelených do 2 dávok.
- pri niektorých infekciách (akými sú otitis media, sinusitída a infekcie dolných dýchacích ciest) sa môže zvážiť použitie až 70 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej/kg/deň rozdelených do 2 dávok.

Deti do 2 rokov:
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach formulácie amoxicilín/kyselina klavulánová 7:1 týkajúce sa dávok vyšších ako 45 mg amoxicilínu/6,4 mg kyseliny klavulánovej/kg/deň.
Neexistujú žiadne klinické údaje u detí do 2 mesiacov. Preto nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu pacientov.

Dĺžka liečby sa má stanoviť na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) si vyžadujú dlhšiu liečbu. Liečba sa nemá predlžovať po 14 dňoch bez jej prehodnotenia (pozri SPC časť 4.4 o predĺženej liečbe).

Spôsob použitia

Liek sa v lekárni pred výdajom pacientovi spracováva riedením na suspenziu určenú na perorálne použitie (cez ústa). Pred odobratím každej dávky je potrebné obsah fľaše dôkladne pretrepať.

Na odmeranie presnej dávky slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku (1 odmerka = 5 ml). Pacient musí užiť celú odmeranú dávku, vhodné je dávku zapiť malým množstvom vody. Liek sa podáva tesne pred jedlom, aby sa minimalizovala možná gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia liečiv.
Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. formulácie a pokračovať perorálnou liekovou formou.

Pripravená suspenzia sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
V období dojčenia o použití lieku rozhodne lekár, ktorý zhodnotí pomer prínosu a rizika liečby.
U detí do 2 rokov nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach formulácie amoxicilín/kyselina klavulánová 7:1 týkajúce sa dávok vyšších ako 45 mg/6,4 mg/kg/deň.
Neexistujú žiadne klinické údaje u detí do 2 mesiacov. Preto nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu pacientov.
U pacientov s klírensom menej ako 30 ml/min (0,5 ml/s) sa použitie foriem lieku s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulánovej 7:1 neodporúča, keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre úpravu dávky.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má monitorovať funkcia pečene.
Ak sa objaví alergická reakcia z precitlivenosti na amoxicilín/kyselinu klavulánovú, liečba sa má okamžite prerušiť.
Ak sa objaví alergická reakcia, liečba sa musí prerušiť a začať vhodná alternatívna liečba.
Ak sa vyskytne horúčkovitý generalizovaný erytém spojený s pustulou, liečba sa má prerušiť a podanie amoxicilínu je kontraindikované.
Ak sa objaví kolitída spojená s antibiotikami, liečba sa má okamžite ukončiť.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcií orgánových systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Je potrebné zabezpečiť počas liečby dostatočný prísun tekutín a pokoj na lôžku počas celej doby liečby.
Každých 5 ml suspenzie obsahuje 16,64 mg aspartámu. Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Ak sú pred rekonštitúciou vo fľaši viditeľné hrudky prášku, alebo je farba po rekonštitúcii iná než biela alebo krémová, liek sa nesmie použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AMOKSIKLAV 2X457MG/5ML 35ML

AMOKSIKLAV 2X457MG/5ML 35ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie