Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Prevencia tvorby krvných zrazenín (VTE) po operáciách na nahradenie bedrového/kolenného kĺbu
Odporúčaná dávka: 2,5 mg (1 tableta) 2x denne.
Začiatočná dávka sa užije 12-24 hodín po chirurgickom výkone.
Po nahradení bedrového kĺbu je odporúčaná dĺžka liečby 32-38 dní.
Po nahradení kolenného kĺbu je odporúčaná dĺžka liečby 10-14 dní.

Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF)
Odporúčaná dávka je 5 mg (2 tablety) 2x denne.
Znížená dávka: 2,5 mg (1 tableta) 2x denne, odporúčaná u pacientov spĺňajúcich aspoň 2 charakteristiky z nasledovných:
→ vek ≥ 80 rokov; telesná hmotnosť ≤ 60 kg; sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).
Liečba je dlhodobá.

Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (VTEt) u dospelých

Liečba DVT, liečba PE
1.-7. deň → 10 mg (4 tablety) 2x denne. Maximálna denná dávka je 20 mg.
Od 8. dňa po dobu 6 mesiacov → 5 mg (2 tablety) 2x denne. Maximálna denná dávka 10 mg.
Prevencia rekurentnej DVT a PE a/alebo PE po ukončení 6-mesačnej liečby pri DVT alebo PE
2,5 mg 2x denne (maximálna denná dávka 5 mg).
Dĺžka trvania celkovej liečby má byť nastavená individuálne.
Krátke trvanie liečby (min. 3 mesiace) sa má zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).

Pacienti podstupujúci kardioverziu
→ Pacienti začínajúci s liečbou apixabánom:
5 mg (2 tablety) 2x denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok) pred kardioverziou.
Ak pacient spĺňa kritéria, dávka sa zníži na 2,5 mg (1 tabletu) 2x denne najmenej 2,5 dňa (5 jednotlivých dávok).
→ Ak je kardioverzia nutná predtým, ako sa môže podať 5 dávok apixabánu:
Podá sa nasycovacia dávka 10 mg (4 tablety) a po nej 5 mg (2 tablety) 2x denne.
Ak pacient spĺňa kritériá na zníženie dávky, dávka sa zníži na nasycovaciu dávku 5 mg (2 tablety), po ktorej nasleduje 2,5 mg (1 tableta) 2x denne.
Nasycovacia dávka sa má podať najmenej 2 hodiny pred kardioverziou.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Liečba VTE a prevencia rekurentného VTE (dávka závisí od telesnej hmotnosti)
→ Vek 28 dní až menej ako 18 rokov: liečba apixabánom sa má začať po najmenej 5 dňoch úvodnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
→ Hmotnosť ≥ 35 kg: odporúčaná dávka je uvedená v SPC tabuľke 2.
→ Hmotnosť < 35 kg: pre túto skupinu pacientov je určený apixabán v inej liekovej forme.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v celku v rovnakom čase každý deň, nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Pacienti, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, môžu tablety rozdrviť a rozpustiť vo vode, v 5 % roztoku glukózy vo vode (G5W) alebo v jablkovom džúse alebo rozmiešať v jablkovom pyré a ihneď vypiť.
Alternatívne sa tablety môžu rozdrviť a suspendovať v 60 ml vody alebo v G5W a ihneď podať cez nazogastrickú trubicu.
Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode, v G5W, jablčnom džúse a jablčnom pyré do 4 hodín.

Pokyny na rozdrvenie tabliet sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa v kapitole 3.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u novorodencov a u pediatrických pacientov vo veku 28 dní až menej ako 18 rokov na iné indikácie ako je liečba VTE a prevencia rekurentného VTE.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov s protetickými srdcovými chlopňami, preto sa v tejto skupine neodporúča.
Liek sa neodporúča u pediatrických pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 – 29 ml/min).
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Liek nesmú užívať pacienti s aktívným klinicky významným krvácaním alebo s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre A alebo B).
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s hladinou alanínaminotransferázy (ALT)/aspartátaminotransferázy (AST) > 2 x ULN alebo celkového bilirubínu ≥ 1,5 x ULN.
Liek sa má vysadiť najmenej 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom/invazívnymi procedúrami so stredným/vysokým rizikom krvácania.
Liek sa má vysadiť najmenej 24 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom/invazívnymi procedúrami s nízkym rizikom krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov po chirurgickom výkone pre fraktúru bedrového kĺbu.
Zavedené epidurálne alebo intratekálne katétre sa musia odstrániť minimálne 5 hodín pred 1. dávkou lieku.
Liek sa neodporúča u pacientov súbežne užívajúcich systémovú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp (pozri SPC, časť 4.5).
Liek sa u pacientov súbežne užívajúcich silné induktory CYP3A4 a P-gp neodporúča užívať/má užívať s opatrnosťou v závislosti od indikácie (pozri SPC, časť 4.5).
Súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie