Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovacie pero D-mine Pen, pre ktoré sú tieto náplne určené, nie je vhodné pre pacientov potrebujúcich dávky vyššie ako 6 mg/bolus. U týchto pacientov sa majú použiť iné lieky.

DOSPELÍ

Výber vhodných pacientov
Pacienti majú byť schopní rozpoznať nástup svojich „off“ symptómov a sami si aplikovať injekciu, alebo majú mať zodpovedného ošetrovateľa schopného injekciu podľa potreby podať.
Pred začatím podávania lieku sa má optimalizovať liečba levodopou spolu s agonistami dopamínu alebo bez nich.
Pacienti budú obyčajne potrebovať začať s užívaním domperidónu aspoň 2 dni pred začiatkom podávania; jeho dávka sa má titrovať na najnižšiu účinnú dávku a liečba sa má ukončiť akonáhle to bude možné.

Stanovenie prahovej dávky
Podá sa 1 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu (0,1 ml) (približne 15-20 mikrogramov/kg) aplikovaných subkutánne počas hypokinetického stavu pacienta alebo počas „off“ periódy a 30 minút sa pozoruje motorická odpoveď.
Ak k odpovedi nedochádza/je neadekvátna, podá sa subkutánne 2. dávka 2 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu (0,2 ml) a počas ďalších 30 minút sa pozoruje motorická odpoveď.Dávkovanie sa môže zvyšovať podávaním injekcií so stúpajúcimi dávkami do dosiahnutia uspokojivej motorickej odpovede; medzi po sebe nasledujúcimi injekciami musí byť interval minimálne 40 minút.

Nastavenie liečby
Pri prvých známkach „off“ epizódy: 1 subkutánna injekcia stanovenej dávky.
Pacienta je potrebné počas 1 hodiny pozorovať a vyhodnotiť kvalitu jeho odpovede na liečbu (rozdiely v absorpcii v rôznych miestach vpichu) a prípadne dávkovanie upraviť.
Optimálna dávka sa u jednotlivcov líši, ale nastavená dávka zostáva u každého pacienta relatívne konštantná.

Preventívne opatrenia pri pokračovaní liečby
Denná dávka je zvyčajne 3-30 mg, aplikovaná ako 1-10 injekcií (niekedy dokonca až 12 injekcií) denne.
Jednotlivé bolusové injekcie nemajú presiahnuť dávku 10 mg.
Celková denná dávka hemihydrátu apomorfínium-chloridu by nemala prekročiť 100 mg.
Informácie k podávaniu domperidónu a levodopy sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v náhradnej náplni sa podáva subkutánne ako intermitentná bolusová injekcia s výlučným použitím určeného dávkovacieho pera D-mine Pen.
Pero sa nikdy nesmie použiť priamo do žily (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne).

Injekcia sa podáva na miesto na prednej časti pásu (podbrušia) alebo do hornej časti stehna pod kožu (subkutánne).
Miesto aplikácie sa musí po každom podaní zmeniť.
Nesmie sa injekčne podávať na miesta kože, ktoré sú bolestivé, červené, infikované alebo poškodené.

Znenie návodu aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 4-9.

Upozornenie

Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí špecializovanej kliniky.
Pacient musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej choroby (napr. neurológ).
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Pri rozhodovaní, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo prerušiť/neprerušiť terapiu liekom treba zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhodu liečby lieku pre ženu.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek sa má na začiatku liečby starších a/alebo oslabených pacientov podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
Liek sa má podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek s opatrnosťou..
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať pacientom s „on“ odpoveďou na liečbu levodopou, ktorá je rušená ťažkou dyskinézou a dystóniou.
Liek sa nesmie podávať pacientom s respiračnou depresiou, demenciou, psychotickými ochoreniami.
Pri užívaní lieku sa môže rozvinúť syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) (návyková porucha vedúca k nadmernému používaniu lieku).
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a nutkavé ujedanie z jedla.
Liek môže (najmä vo vysokých dávkach) predlžovať QT interval.
Liek môže vyvolávať ospalosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku, predovšetkým u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ovplyvnení pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Noáplň mžno po 1. dávke používať 15 dní.
Liek obsahuje disiričitan sodný. Môže v zriedkavých prípadoch vyvolať silné alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Apomorfín

Apomorfín

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie