Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka: 30 mg 2x denne.

Začiatočná titrácia:
1.deň: 10 mg ráno;
2.deň: 10 mg ráno a 10 mg večer;
3.deň: 10 mg ráno a 20 mg večer;
4.deň: 20 mg ráno a 20 mg večer;
5.deň: 20 mg ráno a 30 mg večer;
6.deň: 30 mg ráno a 30 mg večer.
Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Dávka sa má znížiť na 30 mg 1x denne.
Pre počiatočnú titráciu dávky sa odporúča titrácia iba podľa dopoludňajšieho plánu (SPC, časť 4.2, tabuľka 1), popoludňajšie dávky sa majú vynechať.

PEDIATRICKÍ PACIENTI (so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou)

→ Pacienti s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka je 30 mg 2x denne.
Začiatočná titrácia:
1.deň: 10 mg ráno;
2.deň: 10 mg ráno a 10 mg večer;
3.deň: 10 mg ráno a 20 mg večer;
4.deň: 20 mg ráno a 20 mg večer;
5.deň: 20 mg ráno a 30 mg večer;
6.deň: 30 mg ráno a 30 mg večer.
Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.

→ Pacienti s hmotnosťou od 20 kg do < 50 kg: Odporúčaná dávka je 20 mg 2x denne.
Začiatočná titrácia:
1.deň: 10 mg ráno;
2.deň: 10 mg ráno a 10 mg večer;
3.deň: 10 mg ráno a 20 mg večer;
4.deň: 20 mg ráno a 20 mg večer;
5.deň: 20 mg ráno a 20 mg večer;
6.deň: 20 mg ráno a 20 mg večer.
Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.

Pediatrickí pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
→ Pacienti s hmotnosťou najmenej 50 kg: Dávka sa má znížiť na 30 mg 1x denne.
→ Pacienti s hmotnosťou od 20 kg do < 50 kg: Dávka sa má znížiť na 20 mg 1x denne.
Pre počiatočnú titráciu dávky sa odporúča titrácia iba podľa dopoludňajšieho plánu (SPC, časť 4.2, tabuľka 2), popoludňajšie dávky sa majú vynechať.

Dĺžka liečby

O liečbe rozhoduje lekár.
Odpoveď na liečbu sa hodnotí pravidelne.
Ak po 12 týždňoch (Behçetova choroba) alebo po 24 týždňoch (psoriatická artritída, ložisková psoriáza) nie je viditeľný prínos, liečba sa má prehodnotiť.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, približne v 12-hodinovom odstupe (ráno a večer), nezávisle od príjmu potravy a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

„Balenie na začatie liečby“ sa má použiť pre úvodnú titráciu dávky.
Je jasne označené, aby sa zabezpečilo podanie správnych tabliet v správny čas.

Upozornenie

Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy alebo Behçetovej choroby.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie, aby zabránili otehotneniu počas liečby.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so stredne závažnou až závažnou
ložiskovou psoriázou mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg, alebo v
iných pediatrických indikáciách.
Ak sa objaví závažná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, možno bude potrebné ukončiť liečbu.
Prejavy zmien v správaní alebo v nálade, pocity depresie a myšlienky na samovraždu, majú byť ihneď hlásené lekárovi.
U pacientov s podváhou na začiatku liečby a u pediatrických pacientov, ktorí majú hraničný až nízky index telesnej hmotnosti, je potrebné pravidelné monitorovanie telesnej hmotnosti.
Pri významných a nevysvetliteľných úbytkoch hmotnosti majú byť pacienti vyšetrení a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Neodporúča sa súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4, vrátane rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

APREMILAST STADA 30MG 168TBL FLM

APREMILAST STADA 30MG 168TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie