Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok po riedení podáva lekár vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (intravenózna, t.j. vnútrožilová infúzia).
Začiatočná dávka sa má podávať počas 60 minút. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.

Infúzia sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena farby, nesmie sa použiť.

Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie
Podávanie lieku sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Počas liečby je potrebné vykonávať krvné testy.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov od poslednej dávky.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to klinický stav pacientky nevyžaduje.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v SPC častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Injekčnú liekovku je potrebné uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 °C a až do 30 dní pri 2 - 8 °C od času prípravy roztoku (viac 6.3).
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát 20 (E 432), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Atezolizumab

Atezolizumab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie