Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa podáva v jednej dennej dávke ráno. U pacientov, ktorí pri užívaní lieku v jednorazovej dennej dávke nedosiahli uspokojujúcu klinickú odpoveď (znášanlivosť [napr. nauzea alebo somnolencia] alebo účinnosť), môže byť užitočné rozdelenie tejto dávky do 2 rovnakých dávok užívaných 2x denne, ráno a neskoro popoludní alebo podvečer.

Pediatrická populácia

S telesnou hmotnosťou do 70 kg
Začiatočná celková denná dávka: približne 0,5 mg/kg.
Počiatočná dávka sa má užívať minimálne 7 dní pred vzostupnou titráciou dávky podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia dávka: 1,2 mg/kg/deň (v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a dostupných síl atomoxetínu).
V niektorých prípadoch môže byť vhodné v liečbe pokračovať do dospelosti.

S telesnou hmotnosťou, ktorá presahuje 70 kg
Začiatočná celková denná dávkou 40 mg.
Počiatočná dávka sa má užívať minimálne 7 dní pred vzostupnou titráciou dávky podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je 80 mg.
Maximálna odporúčaná celková denná dávka je 100 mg.

Dospelí

Liečba sa má začať celkovou dennou dávkou 40 mg.
Počiatočná dávka sa má užívať minimálne 7 dní pred vzostupnou titráciou dávky podľa klinickej odpovede a znášanlivosti. Odporúčaná udržiavacia denná dávka je 80 mg až 100 mg.
Maximálna odporúčaná celková denná dávka je 100 mg.

Dĺžka liečby:
O dĺžke liečby rozhodne lekár. Liečba nemusí byť časovo neobmedzená. Ak pacienti pokračujú v liečbe atomoxetínom dlhšie ako 1 rok, má sa uskutočniť opakované hodnotenie potreby liečby, obzvlášť ak sa u pacienta dosiahla stabilná a uspokojivá odpoveď.

Ukončenie liečby:
V prípade signifikantných nežiaducich účinkov môže byť atomoxetín vysadený náhle; inak sa má liek vysadzovať postupne počas vhodného časového obdobia.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť začiatočné i cieľové dávky znížené na 50 % zvyčajnej dávky.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene majú byť začiatočné i cieľové dávky znížené na 25 % zvyčajnej dávky.

Pomalí metabolizéri CYP2D6:
U pacientov s genotypom pomalého metabolizéra je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku a pomalšiu titráciu.

Spôsob použitia

Kapsuly sa môžu podávať nezávisle od jedla v pravidelných časových odstupoch. Liek sa môže podávať 1x denne (ráno) alebo 2x denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer). Kapsuly sa užívajú vždy v celku (nesmú sa otvárať a ich obsah sa nesmie vyberať a používať akýmkoľvek iným spôsobom).

Upozornenie

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, ak potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Pre nedostatok údajov je nutné vyvarovať sa podávaniu lieku počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť atomoxetínu u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené. Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Liek sa nemá užívať v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Liek sa nemá užívať minimálne 2 týždne po prerušení liečby IMAO. Liečba IMAO sa nemá začať skôr ako 2 týždne po vysadení atomoxetínu.
Počas liečby atomoxetínom je potrebné sledovať telesný rast a vývin u detí a dospievajúcich.
U pacientov liečených atomoxetínom bolo hlásené suicidálne správanie.
Pred predpísaním lieku a počas liečby (po každej úprave dávky a potom minimálne každých 6 mesiacov) sa má sledovať krvný tlak a srdcová frekvencia pacienta.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažnými kardiovaskulárnymi alebo cerebrovaskulárnymi poruchami, ani pacientom s glaukómom s úzkym uhlom.
U pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek môže liek zhoršovať hypertenziu.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (únava, závrat, ospalosť).
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC v časti 4.4.

ATOFAB 18 CPS 30

ATOFAB 18 CPS 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie