Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelé tehotné ženy s ukončeným 24. až 33. týždňom tehotenstva

Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.

Podáva sa v 3 po sebe nasledujúcich krokoch
(pre podanie infúznych dávok treba použiť atosibán koncentrát na infúzny roztok):

→ 1. Iniciálny intravenózny bolus
0,9 ml podaných injekčne počas 1 minúty (6,75 mg atosibánu),

→ 2. Úvodná saturačná infúzia
3-hodinová kontinuálna infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodinu (300 μg/min) (54 mg atosibánu),

→ 3. Následná intravenózna infúzia
kontinuálna infúzia trvajúca až do 45 hodín s rýchlosťou 8 ml/hodinu (100 μg/min) (až do 270 mg atosibánu).

Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
V priebehu 1 plného cyklu liečby nemá prekročiť celková dávka 330,75 mg atosibánu.

Opakovanie liečby je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby (do 3 opakovaní) sú len obmedzené.
V prípade potreby opakovania má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom nasledovaným infúziou.

O dĺžke liečby a úprave dávky rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravenózne podanie ako bolusová injekcia počas 1 minúty.
Podáva sa pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckom oddelení.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Ak žena stále dojčí skôr narodené dieťa, počas liečby týmto liekom sa má dojčenie prerušiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientiek s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podať, iba ak bol hroziaci predčasný pôrod diagnostikovaný medzi 24. a ukončeným 33. týždňom tehotenstva.
Liek má k dispozícii len obmedzené klinické skúsenosti s použitím medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade viacpočetného tehotenstva a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, pretože sa nevykonali nevykonali sa štúdie kompatibility.
Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite použiť.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ATOSIBAN ARDEZ 6,75MG/0,9ML SOL INJ 1X0,9ML

ATOSIBAN ARDEZ 6,75MG/0,9ML SOL INJ 1X0,9ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie