Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Neresekovateľný alebo metastatický GIST
Odporúčaná začiatočná dávka: 300 mg 1x denne.
Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu so stredne silným inhibítorom CYP3A, začiatočná dávka sa musí znížiť na 100 mg 1x denne.
V liečbe sa má pokračovať až do výskytu progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.

Pokročilá systémová mastocytóza (AdvSM)
Odporúčaná začiatočná a zároveň maximálna dávka: 200 mg 1x denne.
Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu so stredne silným inhibítorom CYP3A, začiatočná dávka sa musí znížiť na 50 mg 1x denne.
V liečbe sa má pokračovať až do výskytu progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.

Indolentná systémová mastocytóza (ISM)
Odporúčaná a zároveň maximálna dávka: 25 mg 1x denne.
V liečbe sa má pokračovať, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa musia užívať nalačno najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo najmenej 2 hodiny po jedle (nalačno).
Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (nezapíjať grapefruitovou šťavou ani ľubovníkovým čajom).

Upozornenie

Liečbu má začať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Pred začatím liečby sa musí preveriť tehotenský stav u žien s reprodukčným potenciálom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej počas 6 týždňov od užitia poslednej dávky.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku musia počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie musí byť prerušené počas liečby liekom a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky.
Liek môže potenciálne spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od 0 do 18 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené množstvo klinických údajov u pacientov s ISM vo veku 75 rokov a viac.
Liek nemožno odporučiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 – 29 ml/min) alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek (CLcr < 15 ml/min).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu spolu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi/induktormi CYP3A (SPC, časť 4.5), vrátane vrátane grapefruitu/grapefruitovej šťavy a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže vyvolať predĺženie QT intervalu spojené s rizikom komorových arytmií vrátane Torsade de pointes.
Liek môže spôsobiť zvýšený výskyt hemoragických nežiadúcich reakcií, vrátane závažných.
Neočakávaný rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo respiračné príznaky naznačujúce retenciu tekutín je nutné preskúmať.
Pacienti sa musia vyhnúť vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu alebo ho minimalizovať a majú zaviesť opatrenia, ako sú ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (SPF).
Liek môže mať účinky na kognitívne funkcie s potenciálom ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (ako sú poruchy pamäti, kognitívne poruchy, stav zmätenosti a encefalopatia). Ak sa vyskytnú, je potrené venovať vykonávaniu uvedených činností osobitnú pozornosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Avapritinib

Avapritinib

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie