Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne. Pred podaním prvých 4 infúzií je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
Podávanie má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča. Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť. Podrobné informácie pre úpravu liečby sú uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2. Informácie pre úpravu liečby pri použití v kombinácii s axitinibom sú taktiež uvdené v SPC, časť 4.2.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený len na intravenóznu infúziu. Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie. Podáva sa zriedený injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % alebo 0,45 %. Pred podaním je potrebné skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc. Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie s použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.

Pokyny na prípravu a podávanie lieku, sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Neodporúča sa používať liek počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Po podaní lieku bola hlásená únava. Pacienti majú byť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že liek nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávanie pri teplote 20 °C až 25 °C a izbovom svetle Injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) 96 hodín 72 hodín
Injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %) 24 hodín 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Avelumab parent. 200 mg

Avelumab parent. 200 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie