Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Monoterapia
800 mg intravenózne každé 2 týždne.

Kombinácia s axitinibom
Avelumab: 800 mg intravenózne každé 2 týždne.
Axitinib: 5 mg perorálne každých 12 hodín (2x denne), s jedlom alebo bez jedla.

Premedikácia
Pred podaním prvých 4 infúzií je nevyhnutné podať antihistaminiká a paracetamol.
Ak sa 4. infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, ďalšia premedikácia sa má podať podľa uváženia lekára.

Úprava liečby
Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Podrobné informácie pre úpravu liečby sú uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.
Úprava liečby pri použití lieku v kombinácii s axitinibom je uvedená v SPC, časť 4.2.

O liečbe rozhoduje lekár.
Podávanie má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na zdravotníckym pracovníkom formou intravenóznej infúzie, a to po zriedení.
Riedi sa infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %).
Roztok sa má pred podaním nechať dosiahnuť izbovú teplotu (20 až 25 °C).

Podáva sa infúziou počas 60 minút použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Po podaní sa má linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného s niektorou z vyššie uvedených koncentrácií.

Pokyny na prípravu a podávanie lieku, sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní bola hlásená únava; pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že liek nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Liek obsahuje 5 mg polysorbátu 20 na 1 injekčnú liekovku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Liek sa pred podaním riedi roztokom chloridu sodného, čo sa musí vziať do úvahy v prípade pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Liek obsahuje manitol.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Avelumab

Avelumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie