Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lymfodeplečná chemoterapia pred liečbou
→ cyklofosfamid 500 mg/m² intravenózne a fludarabín 30 mg/m² intravenózne v 5., 4. a 3. deň pred infúziou tohto lieku.
Premedikácia (približne 1 hodinu pred infúziou lieku):
→ paracetamol 500 – 1 000 mg perorálne,
→ difenhydramín 12,5 - 25 mg intravenózne alebo perorálne.

Dospelí
Liečba pozostáva z 1 dávky na infúziu s obsahom infúznej disperzie CAR-pozitívnych životaschopných T buniek v 1 infúznom vaku.
Cieľová dávka: 2 × 10⁶ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek na kg telesnej hmotnosti.
Rozsah: 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ buniek/kg.
Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac: maximálne 2 × 10⁸ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (do žily).
Celkové trvanie infúzie nemá prekročiť 30 minút, pričom sa musí podať celý obsah infúzneho vaku s použitím gravitačnej infúzie alebo peristaltickej pumpy.
Infúzny vak sa má počas podávania infúzie jemne premiešavať. Nesmie sa používať leukodeplečný filter.

Počas prvých 7 dní po infúzii musia byť pacienti denne monitorovaní a ostať v blízkosti kvalifikovaného zdravotníckeho zariadenia najmenej 4 týždne po podaní infúzie.

Podrobné pokyny na prípravu, podanie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať v špecializovanom centre lekárom so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít a vyškolením na podávanie a liečbu pacientov týmto liekom.
Liek je určený na autológne použitie (konkrétnemu pacientovi) a nesmie sa podávať iným pacientom.
Liek sa neodporúča u tehotných žien a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Tehotenstvo po liečbe sa musí konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Liek nesmie byť ožiarený.
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a až do zotavenia imunitného systému po liečbe.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti sa musia vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov najmenej 8 týždňov po podaní alebo ak lekár neoznámi úplné zotavenie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa musí uchovávať v plynnej fáze tekutého dusíka (≤ − 150 °C) a musí zostať zmrazený.
Liek sa môže jednorazovo uchovávať pri teplote -80 °C (± 10 °C) až 90 dní. Počas tohto obdobia sa liek musí použiť.
Liek sa po rozmrazení nesmie znovu zmraziť.
Liek obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO), zvyškový gentamicín a 300 mg sodíka na infúzny vak.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Axikabtagén ciloleucel

Axikabtagén ciloleucel

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie