Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lymfodeplečná chemoterapia pred liečbou:
→ cyklofosfamid 500 mg/m² intravenózne a fludarabín 30 mg/m² intravenózne v 5., 4. a 3. deň pred infúziou tohto lieku.

Premedikácia (približne 1 hodinu pred infúziou lieku):
→ paracetamol 500 – 1 000 mg perorálne,
→ difenhydramín 12,5 - 25 mg intravenózne alebo perorálne.

Dospelí
Liečba pozostáva z 1 dávky na infúziu s obsahom infúznej disperzie CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v 1 infúznom vaku.
Cieľová dávka: 2 × 10⁶ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek na kg telesnej hmotnosti.
Rozsah: 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ buniek/kg.
Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac: maximálne 2 × 10⁸ CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (do žily).
Pre podaním sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku.
Celkové trvanie infúzie nemá prekročiť 30 minút, pričom sa musí podať celý obsah infúzneho vaku s použitím gravitačnej infúzie alebo peristaltickej pumpy.
Infúzny vak sa má počas podávania infúzie jemne premiešavať. Nesmie sa používať leukodeplečný filter.

Počas prvých 7 dní po infúzii musia byť pacienti denne monitorovaní a ostať v blízkosti kvalifikovaného zdravotníckeho zariadenia najmenej 2 týždne po podaní infúzie.
Po prvých 7 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára najmenej ďalších 7 dní,

Podrobné pokyny na prípravu, podanie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať v špecializovanom centre lekárom vyškoleným na jeho podávanie a liečbu hematologických malignít.
Špecializované centrum musí mať pred podaním lieku k dispozícii aspoň 1 dávku tocilizumabu a ďalšie dávky dostupné do 8 hodín.
Liek je určený iba na autológne použitie (konkrétnemu pacientovi) a nesmie sa podávať iným pacientom.
Liek sa neodporúča u tehotných žien a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Tehotenstvo po liečbe sa musí konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Liek má len obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou HIV, HBV alebo HCV infekciou.
Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a až do zotavenia imunitného systému po liečbe.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti sa musia týmto činnostiam vyhnúť najmenej 4 týždne po podaní alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek nesmie byť ožiarený.
Liek sa musí uchovávať pri teplote ≤ -120 °C a musí zostať zmrazený.
Liek sa môže jednorazovo uchovávať pri teplote -80 °C (± 10 °C) až 90 dní. Počas tohto obdobia sa liek musí použiť.
Liek sa po rozmrazení nesmie znovu zmraziť.
Liek obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO), zvyškový gentamicín a 300 mg sodíka na infúzny vak.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Axikabtagén ciloleucel

Axikabtagén ciloleucel

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie