Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred liečbou sa majú pacientom podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.

Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m² plochy povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečba počas 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná alebo do progresie ochorenia.

Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére. Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity. Úprava dávkovania podľa výsledkov krvného obrazu je uvedená v SPC časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.

Spôsob použitia

Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Rekonštituovaný liek sa podáva subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC časť 6.6. Znenie návodu na použitie je uvedené na konci PIL "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) počas až 30 minút.

Upozornenie

Liečbu uskutočňuje zdravotnícky pracovník skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe. Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení.
Mužom sa odporúča, aby pred liečbou navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť azacitidínu u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania týkajúce sa dávkovania pre deti a dospievajúcich.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu a hneď hlásiť lekárovi výrazné zníženie (oligoúria) či až zastavenie močenia (anúria).
Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Pri používaní lieku sa zaznamenala únava, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AZACITIDIN 100 STD PLV 1

AZACITIDIN 100 STD PLV 1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie