Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tento liek (injekčná forma azacitidínu) sa nemá zamieňať za perorálnu formu azacitidínu. Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča overiť si názov lieku, dávku a cestu podávania.

Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére.
Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.

Pred liečbou sa majú pacientom podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.

Dospelí
Odporúčaná úvodná dávka pre 1. liečebný cyklus: 75 mg/m² plochy povrchu tela a denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní.
Nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečba počas 6 cyklov.

Úprava dávkovania
Úprava dávkovania podľa výsledkov krvného obrazu je uvedená v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná alebo do progresie ochorenia.

Spôsob použitia

Prášok na injekčnú suspenziu sa po rekonštitúcii podáva subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha, a to pod uhlom 45 – 90° (použitím injekčnej ihly s veľkosťou 25 G).
Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť.
Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu (nie do bolestivých, sčervenaných a stvrdnutých oblastí, alebo oblastí s podliatinami.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC časť 6.6.

Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Po rekonštitúcii sa suspenzia nefiltruje, mohlo by sa tým odstrániť liečivo.

Ak náhodou dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto sa dôkladne opláchne vodou.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a aspoň 3 mesiace po jej ukončení.
Mužom sa odporúča, aby pred liečbou navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 0-17 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu a hneď hlásiť lekárovi výrazné zníženie (oligoúria) či až zastavenie močenia (anúria).
Do vymiznutia príznakov diferenciačného syndrómu sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby injekčne podávaným azacitidínom a ak sa liečba obnoví, odporúča sa opatrnosť.
Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Azacitidín

Azacitidín

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie