Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tento liek (injekčná forma azacitidínu) sa nemá zamieňať za perorálnú formu azacitidínu. Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča overiť si názov lieku, dávku a cestu podávania.

Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére. Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.
Pred liečbou sa majú pacientom podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.

Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m² plochy povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečba počas 6 cyklov.

Úprava dávkovania
Úprava dávkovania podľa výsledkov krvného obrazu je uvedená v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná alebo do progresie ochorenia.

Spôsob použitia

Rekonštituovaný liek sa podáva subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha, a to pod uhlom 45 – 90° (použitím injekčnej ihly s veľkosťou 25 G). Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC časť 6.6.

Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Po rekonštitúcii sa suspenzia nefiltruje, mohlo by sa tým odstrániť liečivo.

Ak náhodou dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto sa dôkladne opláchne vodou.

Upozornenie

Liečbu uskutočňuje zdravotnícky pracovník skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení. Mužom sa odporúča, aby pred liečbou navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
U detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené bezpečnosť a účinnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu a hneď hlásiť lekárovi výrazné zníženie (oligoúria) či až zastavenie močenia (anúria).
Do vymiznutia príznakov diferenciačného syndrómu sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby injekčne podávaným azacitidínom a ak sa liečba obnoví, odporúča sa opatrnosť.
Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Liek môže spôsobiť únavu (veľmi častý nežiaduci účinok), čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov, odporúča sa opatrnosť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri SPC časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Azacitidin

Azacitidin

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie