Dávkovanie a dávkovacie schémy

Jednotky botulínového toxínu nie je možné vzájomne zamieňať z jedného lieku na druhý.
Dávky odporúčané v Speywood jednotkách sa od iných liekov obsahujúcich botulínový toxín líšia.
Odporúčaná dávka a frekvencia podávania lieku sa nesmie prekročiť.
Interval liečby závisí od odpovede individuálneho pacienta po zhodnotení, ale nesmie byť častejší ako každé 3 mesiace.

Glabelárne vrásky
Odporúčaná dávka je 50 Speywood jednotiek rozdelených do 5 miest aplikácie, 10 Speywood jednotiek sa podáva v pravom uhle intramuskulárne, do každého z 5 miest: 2 injekcie do každého zvrašťovača (m. corrugator) a 1 do mimického svalu (m. procerus) v blízkosti nazofrontálneho uhla.
V klinických štúdiách bol optimálny účinok preukázaný do 4 mesiacov po injekcii. Niektorí pacienti odpovedali aj po 5 mesiacoch.

Bočné vejárikovité vrásky
Odporúčaná dávka na 1 stranu tváre je 30 Speywood jednotiek rozdelených do 3 miest aplikácie: 10 Speywood jednotiek sa podáva intramuskulárne do každého miesta vpichu.

V prípade zlyhania liečby po 1. liečebnom zákroku je možné zvážiť nasledujúce riešenia:
→ analýza príčin zlyhania (napr. injekčné podanie do nesprávnych svalov, nesprávna injekčná technika a tvorba protilátok neutralizujúcich toxín);
→ prehodnotenie významu liečby botulotoxínom typu A.

O liečbe rozhoduje lekár.
Účinnosť a bezpečnosť pri opakovaných injekciách lieku boli vyhodnotené pri glabelárnych vráskach až na 24 mesiacov pri 8 opakovaných liečebných cykloch a pri bočných vejárikovitých vráskach až na 12 mesiacov pri 5 opakovaných liečebných cykloch.

Spôsob použitia

Akýkoľvek make-up je potrebné odstrániť a koža sa má vydezinfikovať lokálnym antiseptikom. Intramuskulárne injekcie sa majú podávať pomocou vhodnej sterilnej injekčnej ihly.

Injekčný roztok sa podáva intramuskulárne po rekonštitúcii. Najskôr sa odstráni akýkoľvek make-up a koža sa dezinfikuje lokálnym antiseptikom. Intramuskulárne injekcie sa majú aplikovať do kože pomocou vhodnej sterilnej ihly. Odporúčané miesta vpichu pre glabelárne vrásky aj bočné vejárikovité vrásky sú zobrazené v SPC, časť 4.2. Má sa zabrániť vstreknutiu roztoku do cievy.

Glabelárne vrásky → Anatomické orientačné body sa dajú ľahšie identifikovať, keď sa pozorujú a nahmatajú v maximálnom zamračení.
Pred podaním injekcie sa položí palec alebo ukazovák pevne pod orbitálny kraj, aby sa zabránilo extravazácii pod orbitálny kraj. Počas aplikácie injekcie má ihla smerovať nahor a do stredu. Za účelom zníženia rizika ptózy sa treba vyhnúť aplikácii injekcií v blízkosti zdvíhača hornej mihalnice (m. levator palpebrae superioris), najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (m. depressor supercilii). Injekcie do zvrašťovača (m. corrugator) sa musia podávať do strednej časti tohto svalu, minimálne 1 cm nad orbitálny kraj.Injekcie do svalu corrugator sa musia aplikovať do strednej časti tohto svalu, minimálne 1 cm nad orbitálny kraj.

Bočné vejárikovité vrásky → Injekcia má byť aplikovaná laterálne (20-30° uhol) k pokožke, veľmi povrchovo.
Všetky body vpichu by mali byť na vonkajšej časti očného kruhového svalu (m. orbicularis oculi) a dostatočne ďaleko od orbitálneho kraja (približne 1-2 cm), tak ako je vyznačené na obrázku.
Anatomické orientačné body sa dajú ľahšie identifikovať, keď sa pozorujú a nahmatajú v maximálnom úsmeve. Pri vpichovaní sa treba vyhnúť zasiahnutiu väčšieho a menšieho jarmového svalu (m. zygomaticus major/minor), aby sa predišlo poklesnutým kútikom a asymetrickému úsmevu.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v tejto liečbe, ktorí majú potrebné vybavenie.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva.
Liek sa neodporúča používať v období dojčenia.
Liek sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami svalovej činnosti (napr. myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm, amyotrofická laterálna skleróza).
Liek je kontraindikovaný, ak je v plánovanom mieste aplikácie prítomná infekcia.
Liek sa má podávať s opatrnosťou v prítomnosti zápalu v plánovanom mieste (plánovaných miestach) injekcie alebo ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť svalová slabosť alebo porucha videnia, čo môže dočasne narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3. (Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AZZALURE INO 1X0.05ML/10

AZZALURE INO 1X0.05ML/10

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie