Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg) 3x denne (TID). Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť sildenafil, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s pravidelnou dávkou. Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.

Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Odporúčaná dávka pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg 3x denne a pre pacientov s telesnou hmotnosťou > 20 kg 1 tableta (20 mg) 3x denne denne. U pediatrických pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
20 mg tableta sa nemá užívať v prípadoch, keď sa dávka 10 mg 2x denne podáva mladším pacientom. Na podávanie pacientom s telesnou hmotnosťou ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu, sú dostupné iné liekové formy.

U pacientoch, ktorí užívajú iné lieky, sa má akákoľvek úprava dávky vykonávať až po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika
Úprava znížením dávky na 1 tabletu (20 mg) 2x denne sa má zvážiť, ak sa sildenafil podáva pacientom, ktorí už užívajú inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín alebo sachinavir.
Úprava znížením dávky na 1 tabletu (20 mg) 1x denne sa odporúča v prípade súbežného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Úpravy dávky sildenafilu sa môžu vyžadovať, ak sa podáva s induktormi CYP3A4 (pozri SPC, časť 4.5).

Porucha funkcie pečene/obličiek
Úprava znížením dávky na 1 tabletu (20 mg) 2x denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.

Aby sa predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.

Spôsob použitia

Liek je určený len na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla. Súbežné užívanie lieku s grapefruitovou šťavou sa neodporúča.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
U tehotných žien sa liek má použiť iba v nevyhnutných prípadoch. Liek sa neodporúča používať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
U novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov sa sildenafil nesmie používať nad rámec schválených indikácií, pretože riziká prevažujú nad prínosmi (SPC časť 5.1). Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pre iné ochorenia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene (stupeň C podľa Childovho-Pughovho skóre), nedávno prekonanej cievnej mozgovej príhode alebo infarkte myokardu, závažnej hypotenzii (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie.
Je potrebná opatrnosť pri začatí liečby sildenafilom u pacientov liečených sakubitrilom/valsartanom.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov poznať svoju reakciu na liek.
Nevyžaduje sa úprava dávky, ale súbežné užívanie lieku s grapefruitovou šťavou sa neodporúča.
V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BALCOGA 20 FLM 90

BALCOGA 20 FLM 90

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie