Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reumatoidná artritída
Dospelí: Odporúčaná dávka je 4 mg 1x denne.
Dávka 2 mg 1x denne sa odporúča pre pacientov s vyšším rizikom venózneho tromboembolizmu (VTE), závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) a malignít, pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov a pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze (pozri SPC, časť 4.4).
Ak sa nedosiahne dostatočná kontrola aktivity ochorenia s dávkou 2 mg 1x denne, môže sa zvážiť dávka 4 mg 1x denne.
Zníženú dávku (2 mg 1x denne) treba zvážiť u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu ochorenia s odporúčanou dávkou (4 mg 1x denne) a sú vhodní na znižovanie dávky.

Atopická dermatitída
Dospelí: Odporúčaná dávka je 4 mg 1x denne.
Dávka 2 mg raz denne sa odporúča pre pacientov s vyšším rizikom VTE, MACE a malignít, pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov a pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze (pozri SPC, časť 4.4). Ak sa nedosiahne dostatočná kontrola aktivity ochorenia s dávkou 2 mg 1x denne, sa môže zvážiť dávka 4 mg 1x denne.
Dávku 2 mg 1x denne treba zvážiť u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu ochorenia s dávkou 4 mg 1x denne a sú vhodní na znižovanie dávky.
Účinnosť liečby sa môže zvýšiť jeho podávaním s lokálnymi kortikosteroidmi (pozri SPC, časti 4.2 a 5.1).

Deti a dospievajúci vo veku 2 roky a starší (dávka závisí od hmotnosti)
Pre pacientov s hmotnosťou 30 kg alebo ťažších je odporúčaná dávka 4 mg 1x denne
Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do < 30 kg je odporúčaná dávka 2 mg 1x denne.
Zníženie dávky na polovicu sa má zvážiť u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu aktivity ochorenia s odporúčanou dávkou a sú vhodní na znižovanie dávky.
Liek sa môže používať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo aj bez nich. Môžu sa použiť lokálne inhibítory kalcineurínu, ale majú byť vyhradené iba pre citlivé časti tela ako je tvár, krk, intertriginózne oblasti a oblasť genitálií.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa ani po 8 týždňoch liečby nepreukázal žiaden terapeutický prínos.

Ložisková alopécia
Odporúčaná dávka baricitinibu je 4 mg 1x denne.
Dávka 2 mg 1x denne sa odporúča pre pacientov s vyšším rizikom VTE, MACE a malignít, pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov a pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze (pozri SPC, časť 4.4). k sa nedosiahne dostatočná kontrola aktivity ochorenia s dávkou 2 mg 1x denne, sa môže zvážiť dávka 4 mg 1x denne.
Dávku 2 mg 1x denne treba zvážiť u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu ochorenia s dávkou 4 mg raz denne a sú vhodní na znižovanie dávky.

Po dosiahnutí stabilnej odpovede sa odporúča pokračovať v liečbe aspoň niekoľko mesiacov, aby sa predišlo recidíve (prehodnocovať individuálne a v pravidelných intervaloch). Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa ani po 36 týždňoch nepreukázal žiaden terapeutický prínos.

Juvenilná idiopatická artritída (vo veku od 2 do menej ako 18 rokov)
Pre pacientov s hmotnosťou 30 kg alebo ťažších je odporúčaná dávka baricitinibu 4 mg 1x denne.
Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg je odporúčaná dávka 2 mg 1x denne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa ani po 12 týždňoch liečby nepreukázal žiaden terapeutický prínos.

Zníženie dávky

Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
U pacientov užívajúcich inhibítory transportéra organického aniónu 3 (OAT3 - Organic Anion Transporter 3) so silným inhibičným potenciálom je odporúčaná dávka 2 mg 1x denne (pozri SPC, časť 4.5).
U detských pacientov užívajúcich silné OAT3 inhibítory, ako je probenecid, sa má odporúčaná dávka znížiť na polovicu (1 mg).

Porucha funkcie obličiek
Dospelí pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min:
Odporúča dávka je 2 mg 1x denne.
Pediatrickí pacientoi s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min:
Odporúčaná dávka má byť znížená na polovicu (1 mg).

Spôsob použitia

Tableta sa užíva vcelku, s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa (v približne rovnakom čase). Tableta sa prehltne a zapije vodou.

Alternatívne podávanie pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou: U pediatrických pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celé tablety, možno zvážiť rozpustenie tabliet vo vode. Na rozpúšťanie tablety sa má použiť iba voda. Rozpustiť sa má len taký počet tabliet, ktorý je potrebný na dávku.
Ak z akéhokoľvek dôvodu nie je podaná celá suspenzia, nerozpúšťať a nepodávať ďalšiu tabletu, ale treba počkať do ďalšej plánovanej dávky. Pre pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe stavov, na ktoré je tento liek indikovaný.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek môže potenciálne znížiť plodnosť žien.
Bezpečnosť a účinnosť baricitinibu u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť baricitinibu u detí mladších ako 18 rokov s ložiskovou alopéciou neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
U pacientov starších ako 65 rokov sa má liek použiť len vtedy, ak nie sú dostupné žiadne iné vhodné liečebné alternatívy. Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Užívanie lieku sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Užívanie lieku sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Ak boli pozorované hodnoty ANC < 1 x 10⁹buniek/l, ALC < 0,5 x 10⁹buniek/l alebo hladina hemoglobínu < 8 g/dl, nemá sa začať s liečbou, alebo sa má liečba dočasne prerušiť.
Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba sa má dočasne prerušiť.
Neodporúča sa očkovanie živými, oslabenými vakcínami v priebehu alebo bezprostredne pred liečbou týmto liekom.
Pravidelné kožné vyšetrenie sa odporúča všetkým pacientom, najmä tým, ktorí majú rizikové faktory rakoviny kože.
Liek obsahuje sójový lecitín.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Baricitinib p.o. 4 mg

Baricitinib p.o. 4 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie