Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Monoterapia
800 mg intravenózne každé 2 týždne.

Kombinácia s axitinibom
Avelumab: 800 mg intravenózne každé 2 týždne.
Axitinib: 5 mg perorálne každých 12 hodín (2x denne), s jedlom alebo bez jedla.

Premedikácia
Pred podaním prvých 4 infúzií je nevyhnutné podať antihistaminiká a paracetamol.
Ak sa 4. infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, ďalšia premedikácia sa má podať podľa uváženia lekára.

Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Podrobné informácie pre úpravu liečby sú uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.
Úprava liečby pri použití lieku v kombinácii s axitinibom je uvedená v SPC, časť 4.2.

O liečbe rozhoduje lekár.
Podávanie má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Nechať pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (20 °C až 25 °C).

Infúzny koncentrát sa po riedení podáva do žily (intravenózne) počas 1 hodiny. Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.

Koncentrát sa musí zriediť buď s chloridom sodným s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), alebo s chloridom sodným s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %). Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.

Po podaní sa má linka prepláchnuť buď infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %).

Pokyny na prípravu a podávanie lieku, sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Liek sa počas tehotenstva, neodporúča používať pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine neboli stanovené.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Liek môže spôsobiť únavu (veľmi časté, ≥ 1/10) a závrat (časté, ≥ 1/100 až < 1/10), pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď. Zriedený roztok neuchovávať v mrazničke ani nepretrepávať.
Liek sa pred podaním riedi roztokom chloridu sodného, čo sa musí vziať do úvahy v prípade pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Po podaní lieku bola hlásená únava. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, kým sa nevie, či liek nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Liek obsahuje manitol.
Liek obsahuje 5 mg polysorbátu 20 na injekčnú liekovku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Liek je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BAVENCIO INF 1X10ML/200MG

BAVENCIO INF 1X10ML/200MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie