Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovacia schéma
1 tableta 1x denne počas 21 po sebe idúcich dní,
Následne: 7-dňová prestávka, počas ktorej sa tablety neužívajú.
2. - 4. deň po užití poslednej tablety sa má objaviť menštruácii podobné krvácanie z vysadenia.
Po 7-dňovom období bez užívania tabliet sa má pokračovať užívaním tabliet z ďalšieho balenia bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo ešte pokračuje.

ZAČIATOK UŽÍVANIA

Bez predošlého užívania hormonálnej antikoncepcie
Užívanie sa má začať:
→ buď 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie),
→ alebo 2.-5. deň menštruácie bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. V tomto prípade sa má počas prvých 7 dní používať ďalšie doplnkové mechanické metódy antikoncepcie.

Ak menštruácia začne o viac ako 5 dní skôr, so začiatkom užívania sa má počkať do začiatku ďalšej menštruácie.

Po umelom/spontánnom prerušení tehotenstva v 1. trimestri
Užívanie sa môže začať okamžite a nie sú potrebné doplnkové antikoncepčné prostriedky.

Po pôrode alebo po spontánnom/umelom potrate v 2. trimestri
Užívanie môže u nedojčiacich žien začať 21 - 28 dní po pôrode a nie sú potrebné doplnkové mechanické antikoncepčné prostriedky.
Ak sa užívanie začne neskôr ako v 28. deň po pôrode, doplnkové mechanické antikoncepčné prostriedky sú nevyhnutné počas prvých 7 dní.
Ak už došlo k pohlavnému styku, pred začiatkom podávania antikoncepcie sa má vylúčiť tehotenstvo alebo sa má počkať do začiatku ďalšej menštruácie.

PRECHOD Z INEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCIE

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
Začiatok užívania pri prechode z tabliet:
→ v 1. deň nasledujúci po obvyklej prestávke v užívaní tabliet alebo po intervale užívania placebo tabliet predošlej ukončenej liečby

Prechod z tabliet, ktoré obsahujú iba gestagén (minitableta)
Začiatok užívania tejto antikoncepcie je nasledujúci deň po ukončení užívania minitabliet.
Počas prvých 7 dní sa musia používať doplnkové mechanické antikoncepčné prostriedky.

Prechod z injekčnej hormonálnej antikoncepcie alebo implantátu
Začiatok užívania tejto antikoncepcie:
→ v deň, keď bol odstránený implantát.
→ v deň, v ktorý bola pôvodne plánovaná injekcia.

UKONČENIE A PRERUŠENIE UŽÍVANIA

Po ukončení užívania
Aktuálny cyklus sa môže predĺžiť asi o 1 týždeň.
Ak sa u žien so stredne ťažkým papulo-pustulóznym akné vrátia symptómy akné, má sa zvážiť alternatívna liečba akné.

Nepravidelné užívanie tabliet
Ak sa užitie tablety oneskorí o:
→ menej ako 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase.
→ viac ako 12 hodín, je potrebné riadiť sa pokynmi uvedenými v SPC (časť 4.2) alebo PIL (kapitola 3).

V prípade vracania alebo ťažej hnačky v priebehu 4 hodín po podaní sa má riadiť pokynmi pri jednorazovom vynechaní dávky a je potrebné používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Dĺžka liečby

Antikoncepcia sa môže užívať tak dlho, ako sa vyžaduje a ak sa nevyskytli žiadne zdravotné riziká.

Zlepšenie príznakov akné sa očakáva po 2 až 3 týždňoch od začiatku užívania.
Ak sa účinok nespozoruje po 3 cykloch liečby, má sa zvážiť alternatívna liečba akné.
Maximálna dĺžka trvania liečby v klinických štúdiách bola 12 mesiacov.

Ďalšie informácie sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú denne, vždy v rovnakom čase (interval medzi tabletami má byť 24 hodín), najlepšie večer, celé (nehrýzť) a v prípade potreby s malým množstvom tekutiny (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

V každodennom užívaní tabliet sa pokračuje v smere šípky. Názvy dní vytlačené na obale pomáhajú kontrolovať užitie tabliet.

Upozornenie

Ak žena počas užívania otehotnenie, antikoncepcia sa musí okamžite vysadiť.
Prípravok nie je indikovaný počas tehotenstva.
Prípravok sa nemá užívať v čase dojčenia.
Ženy vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, majú používať iné antikoncepčné metódy.
Liečba akné je prísne vymedzená len pre ženy vyžadujúce antikoncepciu, u ktorých sa vhodnosť užívania tohto lieku starostlivo zvážila.
Prípravok sa nesmie užívať pri ochoreniach pečene, až kým sa hodnoty pečeňových testov nevrátia k normálu.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice a ďalších ochorení.
Prípravok nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie sa môže znížiť, ak žena vynechá tablety, v prípadoch vracania alebo hnačky (pozri časť 4.2.5), alebo dlhodobého súbežného užívania určitých liekov.
Pri prejave zmien nálady a príznakov depresie je potrebné kontaktovať lekára.
Prípravok môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (viď SPC, časť 4.5).
Ženy s tendenciou k rozvoju chloazmy, sa počas užívania majú vyhýbať slnečnému a UV žiareniu.
Prípravok sa nemá užívať súbežne s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BELARA 3x21 TBL

BELARA 3x21 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie