Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním infúzie sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.

Systémový lupus erythematosus (SLE) u dospelých a detí od 5 rokov
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.

Aktívna lupusová nefritída u dospelých
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.
Indukčná fáza liečby - liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a mykofenolátom alebo cyklofosfamidom.
Udržiavacia fáze liečby - liek sa používa v kombinácii s mykofenolátom alebo azatioprínom.

Prechod z intravenózneho podávania (i.v.) na subkutánne podávanie (s.c.)

SLE
Prvá subkutánna injekcia sa má podať 1- 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke.

Lupusová nefritída
Prvá dávka 200 mg subkutánnej injekcie sa má podať 1-2 týždne po poslednej intravenóznej dávke.
Prechod sa môže uskutočniť v ktoromkoľvek čase po tom, ako pacient dostane prvé 2 intravenózne dávky.

Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať. Ak u pacientov so SLE po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát po rekonštitúcii a riedení podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník (vyškolený na podávanie infúznej liečby) infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Nesmie sa podať formou intravenózneho bolusu.

Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť.

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
U dojčiacich žien sa odporúča urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 5 rokov so SLE.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 18 rokov so závažnou formou aktívnej lupusovej nefritídy.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním lieku alebo súbežne s jeho podaním.
Pred začiatkom liečby sa má zvážiť očkovanie proti pneumokokom.
Ak sa počas liečby objavia depresívne pocity, myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnymi závažnými infekciami (vrátane závažných chronických infekcií).
Liek sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Liek nie je kompatibilný s 5 % roztokom glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek sa uchováva v chladničke (2-8 °C), v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Belimumab parent. 120 mg

Belimumab parent. 120 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie