Dávkovanie a dávkovacie schémy

Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.

Pacientom mladším ako 10 rokov musí liek v injekčnom pere podávať zdravotnícky pracovník alebo trénovaný opatrovateľ.

Systémový lupus erythematosus (SLE)

Dospelí
200 mg 1x týždenne.
Deti a dospievajúci (vo veku od 5 rokov do menej ako 18 rokov)
Odporúčaná dávka (subkutánna) je založená na telesnej hmotnosti:
deti s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg: 200 mg raz za týždeň
deti s telesnou hmotnosťou 30 až < 50 kg: 200 mg každých 10 dní
deti s telesnou hmotnosťou 15 až < 30 kg: 200 mg každé 2 týždne

Dĺžka liečby
Stav sa má priebežne vyhodnocovať. Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Lupusová nefritída

Začiatok liečby: 400 mg (2x 200 mg injekcie) 1x týždenne, celkovo 4 dávky.
Následne sa podáva liek v dávke: 200 mg 1x týždenne.
Indukčná fáza liečby - liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a mykofenolátom alebo cyklofosfamidom.
Udržiavacia fáze liečby - liek sa používa v kombinácii s mykofenolátom alebo azatioprínom.

Vynechanie dávky
Ak sa dávka vynechá, odporúča sa podať ju čo najskôr, ako je to možné. Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu lieku vo zvyčajný deň, alebo začať novú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Zmena plánovaného dňa, v ktorom je liek podávaný
Nasledujúca dávka sa môže podať v nanovo zvolenom dni v týždni. Potom pacienti môžu dodržiavať novú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako zvyčajne.

Prechod z intravenózneho podávania (i.v.) na subkutánne podávanie (s.c.)

SLE
Prvá subkutánna injekcia sa má podať 1- 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke.

Lupusová nefritída
Prvá dávka 200 mg subkutánnej injekcie sa má podať 1-2 týždne po poslednej intravenóznej dávke.
Prechod sa môže uskutočniť v ktoromkoľvek čase po tom, ako pacient dostane prvé 2 intravenózne dávky.

Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Potom sa má dodržiavať nová týždenná schéma od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako 1 týždeň.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Netriasť injekčným perom.

Roztok v injekčnom pere sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno. Miesto vpichu nemasírovať.
Injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.

Prvá subkutánna injekcia má byť podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v dostatočne vybavenom prostredí. Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Pacient si môže injekciu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.

Keď sa 400 mg dávka podáva do rovnakého miesta, odporúča sa podať 2 jednotlivé 200 mg injekcie s odstupom aspoň 5 cm (približne 2 palce) medzi vpichmi.

Podrobné pokyny aj s obrázkami na subkutánne podanie lieku v naplnenej v injekčnom pere sú uvedené v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 112-119.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
U dojčiacich žien sa odporúča urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek podávaný subkutánne nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 5 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg neboli stanovené.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním lieku alebo súbežne s jej podaním.
Pred začiatkom liečby sa má zvážiť očkovanie proti pneumokokom.
Ak sa počas liečby spozorujú akékoľvek kožné príznaky opísané v PIL (časť 4), treba ukončiť používanie lieku a vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa počas liečby objavia depresívne pocity, myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnymi závažnými infekciami (vrátane závažných chronických infekcií).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok (motorické alebo kognitívne schopnosti) sa odporúča mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií lieku.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Injekčné pero sa môže uchovávať pri maximálne 25 °C počas najviac 12 hodín, potom sa musí zlikvidovať.
Liek obsahuje polysorbát 80 v každom naplnenom injekčnom pere. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Belimumab

Belimumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie