Dávkovanie a dávkovacie schémy

Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.

Systémový lupus erythematosus (SLE)
200 mg 1x týždenne.
Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Lupusová nefritída

Začiatok liečby: 400 mg (2x 200 mg injekcie) 1x týždenne, celkovo 4 dávky.
Následne sa podáva 200 mg 1x týždenne.
Indukčná fáza liečby - liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a mykofenolátom alebo cyklofosfamidom.
Udržiavacia fáze liečby - liek sa používa v kombinácii s mykofenolátom alebo azatioprínom.

Prechod z intravenózneho podávania (i.v.) na subkutánne podávanie (s.c.)

SLE
Prvá subkutánna injekcia sa má podať 1- 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke.

Lupusová nefritída
Prvá dávka 200 mg subkutánnej injekcie sa má podať 1-2 týždne po poslednej intravenóznej dávke.
Prechod sa môže uskutočniť v ktoromkoľvek čase po tom, ako pacient dostane prvé 2 intravenózne dávky.

Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Potom sa má dodržiavať nová týždenná schéma od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako 1 týždeň.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Roztok v injekčnom pere sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.

Prvá subkutánna injekcia má byť podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v dostatočne vybavenom prostredí.
Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Pacient si môže injekciu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.

Keď sa 400 mg dávka podáva do rovnakého miesta, odporúča sa podať 2 jednotlivé 200 mg injekcie s odstupom aspoň 5 cm (približne 2 palce) medzi vpichmi.

Podrobné pokyny aj s obrázkami na subkutánne podanie lieku v naplnenej v injekčnom pere sú uvedené v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 84.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
U dojčiacich žien sa odporúča urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním lieku alebo súbežne s jej podaním.
Pred začiatkom liečby sa má zvážiť očkovanie proti pneumokokom.
Ak sa počas liečby objavia depresívne pocity, myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnymi závažnými infekciami (vrátane závažných chronických infekcií).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Injekčné pero sa môže uchovávať pri maximálne 25 °C počas najviac 12 hodín, potom sa musí zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Belimumab s.c. 200 mg

Belimumab s.c. 200 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie