Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním infúzie sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.

DOSPELÍ A DETI OD 5 ROKOV

Systémový lupus erythematosus (SLE)
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.

Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

DOSPELÍ

Aktívna lupusová nefritída
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.
Dávky sa podávajú v kombinácií:
→ v indukčnej fáze: s kortikosteroidmi a mykofenolátom alebo cyklofosfamidom.
→ v udržiavacej fáze: s mykofenolátom alebo azatioprínom.

Prechod z i.v. podávania na s.c.:
→ SLE: prvá s.c. injekcia sa musí podať 1 až 4 týždne po poslednej i.v. dávke.
→ Lupusová nefritída: prvá dávka 200 mg s.c. injekcie sa odporúča podať 1 až 2 týždne po poslednej i.v. dávke. Prechod sa môže uskutočniť v ktoromkoľvek čase po tom, ako pacient dostane prvé 2 intravenózne dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.
Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát podáva po rekonštitúcii a nariedení kvalifikovaný zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou trvajúcou 1 hodinu. Nesmie sa podať formou intravenózneho bolusu.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Lekár rozhodne, či ukončiť dojčenie alebo liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 5 rokov so SLE (intravenózne podávaný).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s lupusovou nefritídou.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť
Ak sa u pacienta po použití lieku vyvinú závažné kožné reakcie (SJS alebo TEN), liečba týmto liekom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opakovať.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním tohto lieku alebo súbežne s jeho podaním.
Pred začiatkom liečby sa má zvážiť očkovanie proti pneumokokom.
Ak sa počas liečby objavia depresívne pocity, myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi závažnými infekciami (vrátane závažných chronických infekcií).
Liek sa nesmie podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Liek nie je kompatibilný s 5 % roztokom glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa odporúča mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií tohto lieku.
Liek (nerekonštituovaný) aj po rekonštitúcií pomocou vody na injekciu (ak sa nepoužije ihneď) sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek riedený roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), roztokom chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo Ringerovým roztokom s laktátom na infúziu sa môže uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Celkový čas od rekonštitúcie lieku po ukončenie infúzie nesmie presiahnuť 8 hodín.
Prášok na infúzny koncentrát sa rozpúšťa v roztoku na infúziu, ktorý obsahuje sodík. Je potrebné zohľadniť obsah sodíka u pacientov, ktorí sú na kontrolovanej sodíkovej diéte
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BENLYSTA INF 120MG

BENLYSTA INF 120MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie