Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka: 300 mg/m²/deň.
Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu podľa tabuľky, pozri SPC časť 4.2 Tabuľka 1

Pokyny na úpravu dávky

Dávku 300 mg/m²/deň možno upraviť na 200 mg/m²/deň a potom na 100 mg/m²/deň alebo liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia na liek.
Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť.
Pri vhodnom sledovaní klinických príznakov môže jednotlivým pacientom prospieť dávka prevyšujúca 300 mg/m²/deň.

Spôsob použitia

Kapsuly majú byť použité v jednej dennej dávke spolu s jedlom v pravidelných intervaloch. Kapsuly sa nemajú žuť.

Upozornenie

Liečbu môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu CTCL.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Liek môže znižovať účinnosť perorálnych antikoncepčných prostriedkov.
Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný. Ak dôjde počas liečby k otehotneniu, môže dôjsť k riziku ohrozenia plodu.
Ovplyvnenie plodnosti nie je možné vylúčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Grapefruitová šťava môže teoreticky spôsobovať zvýšenie plazmatických koncentrácií bexaroténu.
S užívaním lieku boli hlásené zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov.
U pacientov boli počas liečby pozorované zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy.
Špecifickú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie. Pacienti majú byť monitorovaní a v prípade potreby lekár odporučí príslušnú liečbu.
Ak sa vyskytnú problémy s videním, musí sa absolvovať príslušné očné vyšetrenie.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale počas liečby boli zaznamenané závraty a zrakové ťažkosti. Pacienti, ktorí počas liečby pociťujú závraty a ťažkosti s videním, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu. Počas liečby treba minimalizovať vystavenie sa voči slnečnému žiareniu a nepoužívať soláriá.
Liek obsahuje sorbitol.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Fľašu udržiavať dôkladne uzatvorenú.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Bexarotén

Bexarotén

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie