Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby v kombinácii s enkorafenibom sa musí u pacientov potvrdiť mutácia V600E génu BRAF vyhodnotená diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro (IVD) s označením CE, so zodpovedajúcim účelom určenia.

DOSPELÍ

Melanóm a NSCLC
45 mg 2x denne v intervale približne 12 hodín
Celková denná dávka je 90 mg (6 tabliet).

Vynechanie dávky
Pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.

Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku, s jedlom alebo bez jedla, a zapiť vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Ak pacient nie je schopný prehĺtať, tablety sa môžu rozpustiť v malom pohári (približne 10 ml) vody, pomarančového alebo jablkového džúsu a ihneď užiť.
Pohár sa má vypláchnuť s približne 10 ml vody, pomarančového alebo jablkového džúsu a obsah sa má okamžite vypiť.
Ak sa zmes neužije do 30 minút, má sa zlikvidovať ju a pripraviť nová.

Upozornenie

Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiaca po jej ukončení.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa rozhodne, či ukončiť dojčenie alebo liečbu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (triedy B a C podľa Childa-Pugha).
Prejavy ako rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia sa majú ihneď hlásiť lekárovi.
Pred začatím liečby, každé 2 mesiace a 6 mesiacov po skončení liečby sa vykonajú kožné vyšetrenia.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (časté; ≥ 1/100 až < 1/10).
Pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť vykonávanie týchto činností.
Počas liečby je potrebný dostatočný príjem tekutín.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Binimetinib

Binimetinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie