Dávkovanie a dávkovacie schémy:

1 ml koncentrátu obsahuje 80 mg sulfametoxazolu a 16 mg trimetoprimu, t.j. 96 mg kotrimoxazolu.

Štandardné odporúčané schémy dávkovania pre akútne infekcie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
2 ampulky (10 ml) každých 12 hodín.

Deti vo veku 12 rokov a mladšie:
Odporúčané dávkovanie je približne 30 mg sulfametoxazolu a 6 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín podávaných rozdelene v 2 rovnakých dávkach.

Dávkovanie podľa veku:
6 týždňov až 5 mesiacov: 1,25 ml každých 12 hodín.
6 mesiacov do 5 rokov: 2,5 ml každých 12 hodín.
6 rokov do 12 rokov: 5 ml každých 12 hodín.
V prípade mimoriadne ťažkých infekcií môžu byť dávky pre všetky vekové kategórie zvýšené o 50 %.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Klírens kreatinínu (ml/min)/ Odporúčané dávkovanie:
viac ako 30: štandardná dávka
15-30: 1/2 štandardnej dávky
menej ako 15: neodporúča sa
Odporúčajú sa merania plazmatickej koncentrácie sulfametoxazolu v intervaloch 2 až 3 dni vo vzorkách získaných počas 12 hodín po podaní. Ak koncentrácia celkového sulfametoxazolu prekročí 150 mikrogramov/ml, potom sa má liečba prerušiť dovtedy, kým koncentrácia neklesne pod 120 mikrogramov/ml.

Dĺžka liečby:
Liečba má trvať dovtedy, pokým pacient nie je bez príznakov počas 2 dní; väčšinou je potrebných najmenej 5 dní liečby.

Pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci (predtým P.carinii):
Liečba: 100 mg sulfametoxazolu a 20 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti denne podávaných v 2 alebo viacerých rozdelených dávkach. Hneď ako je to možné, liečba sa má zmeniť na perorálnu a má trvať počas 2 týždňov. Snahou je dosiahnuť maximálne plazmatické alebo sérové hladiny trimetoprimu vyššie alebo rovné 5 mikrogramom/ml.
Prevencia: Obvyklé dávkovanie počas trvania rizika.

Nokardióza:
Dospelým sa podávali dávky 6 až 8 tabliet denne až do 3 mesiacov (jedna tableta obsahuje 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu).

Toxoplazmóza:
Na prevenciu sa odporúča použiť navrhnuté dávkovanie používané na prevenciu pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PCP).

Spôsob použitia:

Koncentrát na infúzny roztok, je určený len na intravenózne použitie a pred podávaním sa musí riediť.

Liek musí byť riedený bezprostredne pred použitím. Po pridaní lieku k infúznemu roztoku sa pripravená zmes dôkladne pretrepe, aby sa zaistilo úplné premiešanie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC a v Nasledujúcej informácii, ktorá je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (na konci PIL). Dĺžka trvania infúzie má byť približne 60 až 90 minút, ale závisí od hladiny hydratácie pacienta.

Ak je potrebné obmedziť tekutiny, je možné použiť vyššiu koncentráciu kotrimoxazolu – 5 ml v 75 ml 5 % glukózy. Infúzia pripraveného roztoku sa podáva po dobu maximálne 1 hodiny.

Upozornenie:

Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, zvlášť počas 1. trimestra, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak sa má používať počas tehotenstva, je potrebné zvážiť podávanie kyseliny listovej.
Počas dojčenia sa treba vyhnúť užívaniu lieku najmä u žien, ktorých dojčatá majú hyperbilirubinémiu (vysoká hladina bilirubínu v krvi) alebo sú ohrozené rizikom vzniku hyperbilirubinémie.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 týždňov.
Ak je dieťa mladšie ako 5 rokov, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako mu bude podaný tento liek (najmä ak používa iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol).
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 15 ml/min) a pečene.
U pacientov s menej vážnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Odporúča sa pravidelné mesačné sledovanie krvného obrazu, ak sa liek podáva dlhodobo.
Pacientom s vážnou alergiou alebo bronchiálnou astmou sa má liek podávať s opatrnosťou.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia výskytu: veľmi zriedkavé).
V prípade užívania iných liekov sa treba poradiť o vhodnosti kombinácie vopred s lekárom.
Liek obsahuje etanol (500 mg v 5 ml), množstvo alkoholu v 5 ml tohto lieku zodpovedá 12 ml piva alebo 5 ml vína. Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov, a pôsobiť na mladšie deti napríklad ospalosť.
Liek obsahuje sodík (34,5 mg sodíka, hlavnej zložky kuchynskej soli v 5 ml). To sa rovná 1,73 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých.
Liek obsahuje propylénglykol, disiričitan sodný a benzylalkohol.
Uchovávať pri teplote do 25 °C, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení bola stanovená na 6 hodín pri teplote 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

BISEPTOL 480 INJ 10X5ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie