Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 liečebný cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.

RELABUJÚCA/REFRAKTÉRNA ALL

Hmotnosť od 45 kg (fixná dávka)

1. cyklus
1.– 7. deň: 9 µg/deň
8. – 28. deň: 28 µg/deň
29. – 42. deň: 14‑dňový interval bez liečby

Ďalšie cykly
1. – 28. deň: 28 µg/deň
29. – 42. deň: 14‑dňový interval bez liečby

Hmotnosť pod 45 kg (dávka podľa BSA)

1. cyklus
1.– 7. deň: 5 µg/m²/deň, maximálne 9 µg/deň
8. – 28. deň: 15 µg/m²/deň, maximálne 28 µg/deň

Ďalšie cykly
1. – 28. deň: 15 µg/m²/deň, maximálne 28 µg/deň

Ak sa po 2 liečebných cykloch dosiahne úplná remisia, po posúdení prínosu a rizika môže pacient absolvovať až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby.

ALL S POZITÍVNYM MRD a ALL V KONSOLIDAČNEJ FÁZE U DOSPELÝCH

Hmotnosť od 45 kg (fixná dávka)
1. – 28. deň: 28 µg/deň
29. – 42. deň: 14‑dňový interval bez liečby

Hmotnosť pod 45 kg (dávka podľa BSA)
1. – 28. deň: 15 µg/m²/deň, maximálne 28 µg/deň
29. – 42. deň: 14‑dňový interval bez liečby

ALL s pozitívnym MRD: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby. Odpoveď sa zvyčajne dosiahla po 1 cykle.
ALL v konsolidačnej fáze: Pacienti môžu dostať až 4 cykly konsolidačnej liečby.

ALL S VYSOKÝM RIZIKOM V PRVOM RELAPSE U DETÍ

Hmotnosť od 45 kg (fixná dávka)
1. – 28. deň: 28 µg/deň

Hmotnosť pod 45 kg (dávka podľa BSA)
1. – 28. deň: 15 µg/m²/deň, maximálne 28 µg/deň

O liečbe rozhoduje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s hospitalizáciou alebo dávkovaním, vrátane premedikácie a úpravy dávok tohto lieku, sú uvedené v zdrojovom dokumente:

→ pre používateľa
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa) - časť 3 Ako užívať liek.
→ pre zdravotníckeho pracovníka
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku) - časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok a roztok na infúzny roztok po rekonštitúcii a riedení podáva zdravotnícky pracovník vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie (do žily) počas až 96 hodín.

Finálny roztok sa podáva pomocou infúznej pumpy jednou z konštantných rýchlostí infúzie (10 ml/h v trvaní 24 hodín; 5 ml/h v trvaní 48 hodín; 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín; 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín).

Trvanie infúzie zvolí ošetrujúci lekár aj v závislosti od frekvencie výmeny infúznych vakov a hmotnosti pacienta.
Cieľová podaná terapeutická dávka sa nemení.

Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii sú pacienti dôkladne sledovaní.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom a na jeho prípravu pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 48 hodín po nej.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie je počas liečby a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Liek má len obmedzené skúsenosti u deti mladších ako 1 rok.
Liek má len obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku od 75 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene/obličiek.
Očkovanie vakcínami so živým vírusom sa neodporúča najmenej 2 týždne pred začatím liečby, počas liečby a do úpravy počtu B-lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Ak sa objaví problém s pumpou, znie alarm, infúzny vak sa vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou alebo ak infúzna pumpa náhle zastane, je nutné okamžite vyhľadať lekára.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby pacienti nemajú viesť vozidlá, riadiť bicykel, zamestnávať sa v rizikových povolaniach alebo obsluhovať ťažké alebo potenciálne nebezpečné stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a nariedení sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Blinatumomab

Blinatumomab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie