Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je po nariedení určený na subkutánne a intravenózne použitie. Nemá sa podávať inými spôsobmi, intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

Roztok musí byť pripravovaný zdravotníckym pracovníkom za použitia aseptickej techniky. Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený. Na ochranu pred kontaktom s kožou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev. Tehotné ženy nesmú s týmto liekom manipulovať.

Intravenózna injekcia
Rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

Subkutánna injekcia
Rekonštituovaný roztok sa podáva s.c. injekciou do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo) pod uhlom 45-90°. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku i.v..

Podrobný návod na rekonštitúciu roztoku a jeho podanie je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom. Ak sa liek podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby prerušené.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 3 mesiace po liečbe.
U detí mladších ako 18 rokov neboli bezpečnosť a účinnosť lieku stanovené.
U starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Liek sa má podávať až po ukončení dialýzy.
Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo v prípade kombinovanej liečby s melfalánom a prednizónom ≤ 30 000/µl, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri SPC, časť 4.2).
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva liek v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi. Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa liek kombinuje s CYP3A4 alebo CYP2C19 substrátmi.
V prípade kombinovanej liečby s rituximabom sa má u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV. U nositeľov hepatitídy B a pacientov s hepatitídou B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV.
Ak sa pacientovi diagnostikuje PML, liečba bortezomibom sa má ukončiť.
Ak sa objaví alebo zhoršuje citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách, je potrebné neurologické vyšetrenie.
Súčasné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča, môže sa znížiť účinnosť liečby.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závraty, synkopa, ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie. V takom prípade nemajú pacienti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6.
Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri SPC časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BORTEZOMIB REDDY 3,5MG PLV INO 1X3,5MG

BORTEZOMIB REDDY 3,5MG PLV INO 1X3,5MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie