Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek je určený na podkožnú (s.c.) injekciu a po zriedení aj na vnútrožilové (i.v.) použitie. Inými spôsobmi sa nesmie podávať. Liek musí pripravovať zdravotnícky pracovník.
Počas liečby sa neodporúča piť čaje s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Návod na riedenie prípravku nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente časť 6.6.

Intravenózna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva ihneď po príprave ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Zriedený roztok sa musí pred podaním vizuálne prezrieť na prítomnosť pevných častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akákoľvek zmena zafarbenia alebo pevná častica, zriedený roztok sa musí zlikvidovať.
Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

Subkutánna injekcia:
Injekcia sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.

Upozornenie

Liečba sa musí začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
Dojčenie má byť počas liečby prerušené.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri akútnej difúznej infiltračnej pľúcnej a perikardiálnej chorobe.
Pacienti, ktorí majú problémy so zápchou a pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní.
Počas liečby sa má často monitorovať celkový krvný obraz a pred každou dávkou bortezomibu sa má sledovať počet trombocytov. Ak je počet trombocytov ≤ 30 000/μl, terapia bortezomibom sa má zastaviť.
Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 vrátane ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti musia byť pri týchto činnostiach opatrní, počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Bortezomib sa nesmie podávať intratekálne.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6 (roztok 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BORTEZOMIB STD INJ 3.5MG

BORTEZOMIB STD INJ 3.5MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie