Dávkovanie a dávkovacie schémy

DETI VO VEKU 1 ROK A VIAC (LEN LIEČBA PAH)

Začiatočná liečba: 2 mg/kg 2x denne.

DOSPELÍ (VŠETKY INDIKÁCIE)

Zvyčajná začiatočná dávka: prvé 4 týždne 62,5 mg 2x denne.
Podľa reakcie pacienta sa dávka môže zvýšiť na 125 mg 2x denne.
Rovnaké odporúčania platia aj pre opätovné začatie liečby bosentanom po prerušení terapie.

Zhoršenie PAH po minimálne 8 liečby
Majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Niektorí pacienti nevykazujúci žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.

Neskoršie zhoršenie PAH po niekoľkých mesiacoch liečby
Liečba sa má opätovne prehodnotiť.
U niektorých pacientov nereagujúcich dobre na dávku 125 mg 2x denne môže nastať miernie zlepšenie pri dávke 250 mg 2x denne.
Má sa starostlivo prehodnotiť pomer prínosu/rizika a vziať do úvahy skutočnosť, že pečeňová toxicita je závislá od dávky.

Ukončenie liečby
S náhlym ukončením liečby sú len obmedzené skúsenosti.
Na zabránenie potenciálnemu rebound efektu sa má zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Ak sa rozhodne o ukončení liečby bosentanom, musí byť spojené so súčasným postupným začiatkom alternatívnej liečby.

O liečbe rozhoduje lkár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Tablety treba vcelku prehltnúť a zapiť vodou a nepožívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liečbu systémovej sklerózy s pokračujúcou vredovou chorobou prstov má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s jej liečbou.
Liečba sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mHg.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Odporúča sa vykonávať tehotenský test 1x za mesiac, aby sa včas zistilo tehotenstvo.
Liečba sa nesmie začať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny.
Hormonálna antikoncepcia (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) sa nesmie používať ako jediná metóda antikoncepcie, musí sa používať spoľahlivá doplnková alebo alternatívna antikoncepčná metóda.
Dojčenie sa počas liečby liekom neodporúča.
Nie je možné vylúčiť škodlivé účinky na tvorbu spermií.
U chlapcov nie je možné po liečbe bosentanom vylúčiť dlhodobý vplyv na plodnosť.
Liek nemá dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov mladších ako 18 rokov v indikácii systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Liek nemá preukázaný prínos v štandardnej liečbe u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN).
Liek nemá stanovenú účinnosť s u pacientov s ťažkou PAH.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B alebo C).
Súbežné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Liek nemá žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; môže ale vyvolať hypotenziu s príznakmi ako závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť tieto činnosti.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Bosentán

Bosentán

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie