Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním lieku (1 hodina pred infúziou) sa podáva premedikácia:
→ paracetamol 500 - 1 000 mg perorálne,
→ difenhydramín 12,5 - 25 mg intravenózne alebo perorálne

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Cieľová dávka je 2 × 10⁶ CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti
Rozsah: 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ buniek/kg
Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac: maximálne 2 × 10⁸ CAR-pozitívnymi životaschopnými T-bunkami

Pred infúziou lieku sa musí podať režim lymfodeplečnej chemoterapie:
→ cyklofosfamid 500 mg/m² a fludarabín 30 mg/m² v 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku.
Liek sa odporúča podať 3 - 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.

Akútna lymfoblastická leukémia (ALL)
Cieľová dávka je 1 × 10⁶ CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti
Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac: maximálne 1 × 10⁸ CAR-pozitívnymi životaschopnými T-bunkami.

Pred infúziou lieku sa musí podať režim lymfodeplečnej chemoterapie:
→ cyklofosfamid 900 mg/m² intravenózne počas 60 minút v 2. deň pred infúziou lieku,
→ fludarabín 25 mg/m² intravenózne počas 30 minút v 4., 3. a 2. deň pred infúziou lieku.
Liek sa odporúča podať 2 - 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (do žily) približne 30 minút.
Celkové trvanie infúzie nemá prekročiť 30 minút.

Počas prvých 7 dní po infúzii musia byť pacienti denne monitorovaní a ostať v blízkosti kvalifikovaného zdravotníckeho zariadenia najmenej 4 týždne po podaní infúzie.

Podrobné pokyny na prípravu, podanie, pri náhodnej expozícii a likvidáciu lieku sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre lekárom so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít a školením na podávanie a liečbu pacientov týmto liekom.
Liek je určený na autológne použitie (konkrétnemu pacientovi) a nesmie sa podávať iným pacientom.
Liek sa neodporúča u žien, ktoré sú tehotné, ani u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Tehotenstvo po liečbe sa musí konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek nesmie byť ožiarený.
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a až do zotavenia imunitného systému po liečbe.
Pacienti sa musia vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov najmenej 8 týždňov po podaní alebo ak lekár neoznámi úplné zotavenie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa musí uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ − 150 °C) a musí ostať zmrazený.
Liek nesmie byť po rozmrazení opätovne zmrazený.
Liek obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO), gentamycín a vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

brexukabtagén-autoleucel

brexukabtagén-autoleucel

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie