Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka závisí od stupňa nervovosvalovej blokády, ktorá sa má zvrátiť. Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu. Liek možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom:

Dospelí

Rutinná reverzia
Odporúčaná dávka po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg sugammadexu, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1-2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts). Medián času odznenia T₄/T₁pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty.
Dávka 2 mg/kg sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T2.
Medián času odznenia T₄/T₁ pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 2 minúty.

Akútna reverzia blokády vyvolanej rokuróniom
Odporúča sa dávka sugammadexu 16 mg/kg. Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu, možno očakávať medián času odznenia T₄/T₁ pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty.
Nie sú žiadne údaje na odporúčané použitie sugammadexu na akútnu reverziu po blokáde vyvolanej vekuróniom.

Opätovné podanie sugammadexu
Po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu (vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii). Po druhej dávke treba pacienta starostlivo sledovať na zistenie zachovania návratu nervovosvalovej funkcie.

Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po sugammadexe:
Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, viď SPC časť 4.4.

Obézni pacienti

U obéznych pacientov vrátane morbídne obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti ≥ 40 kg/m²) sa má dávka prispôsobiť aktuálnej telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

Rutinná reverzia u detí a dospievajúcich vo veku 2-17 rokov - odporúčaná dávka je 2 mg/kg sugammadexu.

Na zvýšenie presnosti dávkovania u pediatrickej populácie možno sugammadex 100 mg/ml rozriediť na 10 mg/ml (pozri Spôsob použitia).

Spôsob použitia

Roztok sa podáva intravenózne (i.v.) ako jednorazová bolusová injekcia. Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy.

Liek sa podáva ako kontinuálna infúzia s nasledovnými i.v. roztokmi: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), glukóza 50 mg/ml (5 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45 %) a glukóza 25 mg/ml (2,5 %), Ringerov laktátový roztok, Ringerov roztok, glukóza 50 mg/ml (5 %) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9 %).

Infúzna súprava má byť náležite prepláchnutá (napr. 0,9 % chloridom sodným) medzi podaním sugammadexu a iných liekov.
Pre pediatrických pacientov možno liek zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na koncentráciu 10 mg/ml.

Upozornenie

Liek musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Pri podávaní sugammadexu tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sugammadexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek môže ovplyvňovať účinnosť hormonálnych kontraceptív. V prípade perorálnych kontraceptív je potrebné postupovať podľa informácii uvedených v PIL kontraceptív pre vynechanie dávky. V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledujúcich 7 dní.
U donosených novorodencov a dojčiat sa použitie sugammadexu neodporúča.
Akútna reverzia sa u detí a dospievajúcich neskúmala, preto sa neodporúča.
Použitie sugammadexu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)) sa neodporúča.
Liek môže ovplyvniť hemostázu (zvýšené riziko krvácania). Odporúča sa monitorovať koagulačné parametre.
Liek ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón progesterón.
Liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Zriedený liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BRIDION 2ML/200MG 10X2ML

BRIDION 2ML/200MG 10X2ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie