Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná úvodná dávka je 90 mg 1x denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg 1x denne.

Prerušenie liečby
Ak sa liečba preruší na 14 dní alebo dlhšie, z iných dôvodov ako sú nežiaduce reakcie, liečba sa má opäť začať s dávkou: 90 mg 1x denne počas 7 dní (pred zvýšením dávky na predchádzajúcu dobre tolerovanú dávku).

Vynechanie dávky
Ak pacient vynechá dávku alebo dôjde k vracaniu po užití dávky, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.

Dĺžka liečby
Liečba pokračuje, kým sa pozoruje klinický prínos.

Pacienti s poruchou funckie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 60 mg 1x denne počas 7 dní a následne 120 mg 1x denne.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
Pri eGFR pod 30 ml/min. sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg 1x denne počas 7 dní a potom 90 mg 1x denne.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Môžu sa užívať nezávisle od jedla. Nezapíjať grapefruitový džúsom ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Ak sa vyskytnú závažné poruchy videnia, má sa zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky.
Ak sa vyskytne akákoľvek neočakávaná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť brucha, bolesť brucha zhoršujúca sa pri jedení, pokles telesnej hmotnosti, nevoľnosť, zožltnutie kože/očných bielok, tmavý moč, nepohodlie pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašeľ alebo horúčka je potrebné informovať lekára.
Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), grapefruitom/grapefruitovej šťave.
Počas liečby a aspoň 5 dní po jej ukončení sa má obmedziť čas strávený na slnku. Ak sa pacienti zdržiavajú vonku, majú nosiť klobúk a ochranné oblečenie, používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom a balzam na pery (SPF ≥ 30), aby sa chránili pred spálením slnkom. Môže sa vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/100 až < 1/10).
Počas užívania sa môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Brigatinib

Brigatinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie