Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky 5 mg je potrebné použiť tablety s inou silou.

Dospelí vo veku menej ako 65 rokov
Počiatočná a odporúčaná dávka je 1 tableta (10 mg) 1x denne.
V závislosti od odpovede pacienta je možné zvýšiť dávku na maximálne 2 tablety (20 mg) 1x denne alebo znížiť dávku na minimálne 5 mg 1x denne.

Starší pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Má sa začať najnižšou účinnou dávkou, t.j. 5 mg 1x denne. Pri liečbe dávkami vyššími ako 1 tableta (10 mg) 1x denne sa odporúča opatrnosť.

Inhibítory/induktory cytochrómu P450
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 alebo nešpecifický induktor cytochrómu P450 (pozri SPC, časť 4.5).

Prerušenie liečby
Možno zvážiť postupné znižovanie dávky s cieľom zabrániť výskytu príznakov z prerušenia liečby (pozri časť 4.8).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Po odznení depresívnych symptómov sa odporúča najmenej 6-mesačná liečba na upevnenie antidepresívnej odpovede.

Spôsob použitia

Tableta sa vcelku prehltne a zapije sa pohárom vody. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania nepiť Ľubovníkový čaj (Hypericum perforatum).

Upozornenie

Má sa podávať tehotným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
U dojčiacich žien lekár rozhodne, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba vortioxetínom, so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detských pacientov (vo veku do 18 rokov) s veľkou depresívnou poruchou (MDD), pretože účinnosť nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov s MDD, pretože účinnosť nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek sa má zachovať opatrnosť.
Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu (halucinácie, mimovoľné zášklby, zrýchlený pulz, vysoké krvný tlak, horúčka, nevoľnosť a hnačka), je potrebné sa obrátiť na lekára.
Súčasné užívanie lieku a prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane serotonínového syndrómu.
Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A je kontraindikované (časť 4.3 a pozri časť 4.5).
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie, a ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má ukončiť.
Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú epileptické záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Počas liečby sa neodporúča konzumovať alkohol.
U pacientov užívajúcich vortioxetín boli hlásené falošne pozitívne výsledky imunologických testov moču na metadón.
Ako nežiadúce účinky lieku sa môžu vyskytnúť závraty, preto majú byť pacienti opatrní pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov (najmä na začiatku liečby alebo pri zmene dávky).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BRINTELLIX 10 MG 28 TBL

BRINTELLIX 10 MG 28 TBL

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie