Dávkovanie a dávkovacie schémy

Vlhká vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM)
Začiatočná liečba (nasycovacia liečba):
6 mg (0,05 ml roztoku) v 3 dávkach t.j. 1 injekcia každé 4 týždne (mesačne).
Hodnotenie aktivity choroby sa navrhuje 16 týždňov (4 mesiace) po začatí liečby.
Alternatíva:
6 mg (0,05 ml roztoku) v 2 dávkach t.j. 1 injekcia každých 6 týždňov.
3. dávka sa môže podať v 12. týždni na základe aktivity choroby.

Diabetický edém makuly (DEM)
6 mg (0,05 ml roztoku) v 5 dávkach t.j. 1 injekcia každých 6 týždňov.
Neskôr môže lekár individualizovať liečebné intervaly na základe aktivity choroby.

Udržiavacia liečba
Pacienti bez aktivity choroby: má sa zvážiť liečba - 1 injekcia každých 12 týždňov (3 mesiace)
Pacienti s aktivitou choroby: má sa zvážiť liečba - 1 injekcia každých 8 týždňov (2 mesiace)
Ak zrakové a anatomické výsledky ukazujú, že pokračujúca liečba nie je prínosná, podávanie sa má ukončiť.

Liek sa používa na liečbu chronických očných chorôb, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený len na intravitreálne použitie (injekcia do oka) očným lekárom.

Pred podaním injekcie sa oko dôkladne vyčistí, aby sa predišlo infekcii. Následne sa podá v podobe očných kvapiek lokálne anestetikum na znecitlivenie oka, čím sa zmierni alebo zabráni bolesti pri injekcii.

Podrobné informácie o spôsobe podávania a zaobchádaní s liekom sú uvedené v SPC, časť 4.2 a 6.6.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy vo reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke.
Liek sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Liek sa počas dojčenia neodporúča. Dojčenie sa nemá začať aspoň 1 mesiac po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami alebo s aktívnym vnútroočným zápalom.
Bezpečnosť a účinnosť brolucizumabu podaného súbežne do oboch očí sa neskúmali.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liek sa má u pacientov s rizikovými faktormi pre trhliny v pigmentovom epiteli sietnice podať s opatrnosťou.
Liečba sa má prerušiť v prípade trhliny v sietnici a nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liečba sa má prerušiť v prípade poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti.
Liečba sa má prerušiť v prípade subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti, alebo ak rozsah krvácania je ≥50 % celkovej plochy lézie.
Liečba sa má u pacientov s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa ukončiť.
Po podaní injekcie musia pacienti bezodkladne hlásiť akékoľvek príznaky naznačujúce endoftalmitídu (napr. bolesť očí, sčervenanie oka, fotofóbiu, rozmazané videnie).
Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do dostatočného zotavenia zraku.
Injekčné podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (nevykonali sa štúdie kompatibility).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa neotvorený blister môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Brolucizumab intravitrealne 120 mg/ml

Brolucizumab intravitrealne 120 mg/ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie